檢測信息（部分）

產品信息介紹：心臟介入特殊長鞘組是用于心臟介入手術的關鍵醫療器械，通常由高分子材料制成，包括鞘管、擴張器、止血閥等組件，用于建立血管通路并輸送其他介入器械。

用途范圍：該產品主要用于經皮冠狀動脈介入治療（PCI）、心律失常消融、心臟起搏器植入等心臟介入手術，適用于醫院心導管室和介入手術中心。

檢測概要：本第三方檢測機構提供全面的心臟介入特殊長鞘組檢測服務，涵蓋物理性能、化學性能、生物安全性等方面的測試，以確保產品符合相關法規和標準要求。

檢測項目（部分）

• 長度：確保鞘管長度適合手術路徑和操作需求。
• 外徑：測量鞘管外部直徑，影響血管創傷和插入難度。
• 內徑：測量鞘管內部直徑，決定其他器械的通過性和兼容性。
• 壁厚：評估鞘管壁的厚度，關乎整體強度和柔韌性平衡。
• 硬度：測試材料硬度，避免過硬導致血管損傷或過軟影響支撐性。
• 柔韌性：評估鞘管彎曲時的性能，確保能通過曲折的血管路徑。
• 抗拉伸強度：測量材料在拉伸下的最大應力，防止手術中斷裂。
• 抗壓縮強度：評估在壓縮下的承受力，確保結構穩定性。
• 耐壓性：測試在液壓下的密封性和完整性，防止泄漏或破裂。
• 爆破壓力：測定鞘管能承受的最大內部壓力，評估安全上限。
• 耐腐蝕性：檢查材料在模擬體液中的抗腐蝕能力，確保長期穩定性。
• 生物相容性：評估材料與人體組織的相容性，減少排斥反應。
• 無菌性：驗證產品是否達到無菌要求，防止感染風險。
• 細菌內毒素：檢測內毒素含量，確保無熱原反應和發熱風險。
• 細胞毒性：測試材料對細胞的毒性影響，保證生物安全性。
• 致敏性：評估材料是否引起過敏反應，提高患者安全性。
• 刺激反應：檢查材料對組織的刺激性，避免炎癥或損傷。
• 血液相容性：評估與血液接觸時的反應，減少血栓形成風險。
• 表面光滑度：測量表面粗糙度，降低摩擦和血栓形成可能性。
• 連接強度：測試連接部件的牢固性，確保手術中不脫落。
• 射線不透性：評估在X射線下的可見性，便于手術定位和導航。
• 熱原檢測：檢測致熱物質，確保無發熱反應和全身性影響。

檢測范圍（部分）

• 冠狀動脈介入鞘組
• 外周血管介入鞘組
• 神經介入鞘組
• 電生理標測鞘組
• 射頻消融鞘組
• 心臟起搏器植入鞘組
• 植入式心律轉復除顫器鞘組
• 心臟再同步治療鞘組
• 經皮主動脈瓣置換鞘組
• 二尖瓣修復鞘組
• 左心耳封堵鞘組
• 房間隔缺損封堵鞘組
• 室間隔缺損封堵鞘組
• 動脈導管未閉封堵鞘組
• 血栓抽吸鞘組
• 旋磨術鞘組
• 激光斑塊消融鞘組
• 超聲消融鞘組
• 光學相干斷層掃描導管鞘組
• 血管內超聲導管鞘組
• 壓力導絲鞘組
• 溫度傳感導管鞘組

檢測儀器（部分）

• 電子萬能材料試驗機
• 顯微硬度計
• 光學顯微鏡
• 掃描電子顯微鏡
• 傅里葉變換紅外光譜儀
• 氣相色譜-質譜聯用儀
• 高效液相色譜儀
• pH計
• 電導率儀
• 無菌測試隔離器
• 熱原測試儀
• 內毒素檢測儀
• 顆粒計數儀
• 表面粗糙度測量儀
• 射線不透性測試設備

檢測方法（部分）

• 尺寸測量法：使用卡尺、顯微鏡等工具測量產品幾何尺寸，確保符合規格。
• 拉伸測試法：通過拉伸試驗機評估材料的拉伸性能，包括強度和伸長率。
• 彎曲測試法：模擬彎曲條件測試柔韌性和抗彎性，評估通過血管的能力。
• 壓力測試法：施加壓力檢查耐壓性能和爆破壓力，驗證結構完整性。
• 化學萃取法：使用溶劑萃取材料中的化學物質進行分析，評估可萃取物含量。
• 生物相容性測試法：通過體外和體內實驗評估生物反應，如細胞毒性和刺激反應。
• 無菌測試法：采用培養法或快速微生物檢測法驗證無菌狀態，防止感染。
• 內毒素測試法：使用鱟試劑法檢測內毒素含量，確保無熱原風險。
• 熱原測試法：通過家兔法或體外法檢測致熱物質，評估發熱反應可能性。
• 表面分析法：利用顯微鏡或輪廓儀評估表面特性，如光滑度和缺陷。
• 射線不透性測試法：使用X射線設備評估可視性，輔助手術成像。
• 顆粒物測試法：通過過濾和計數檢測釋放的顆粒，評估雜質水平。
• 耐腐蝕測試法：將樣品浸泡在模擬體液中評估腐蝕性，確保長期穩定性。
• 連接強度測試法：施加力測試連接部件的牢固度，防止手術中失效。

檢測優勢

檢測資質（部分）

檢測流程

1、中析檢測收到客戶的檢測需求委托。

2、確立檢測目標和檢測需求

3、所在實驗室檢測工程師進行報價。

4、客戶前期寄樣，將樣品寄送到相關實驗室。

5、工程師對樣品進行樣品初檢、入庫以及編號處理。

6、確認檢測需求，簽定保密協議書，保護客戶隱私。

7、成立對應檢測小組，為客戶安排檢測項目及試驗。

8、7-15個工作日完成試驗，具體日期請依據工程師提供的日期為準。

9、工程師整理檢測結果和數據，出具檢測報告書。

10、將報告以郵遞、傳真、電子郵件等方式送至客戶手中。

檢測優勢

1、旗下實驗室用于CMA/CNAS/ISO等資質、高新技術企業等多項榮譽證書。

2、檢測數據庫知識儲備大，檢測經驗豐富。

3、檢測周期短，檢測費用低。

4、可依據客戶需求定制試驗計劃。

5、檢測設備齊全，實驗室體系完整

6、檢測工程師專業知識過硬，檢測經驗豐富。

7、可以運用36種語言編寫MSDS報告服務。

8、多家實驗室分支，支持上門取樣或寄樣檢測服務。

檢測實驗室（部分）

結語

以上為心臟介入特殊長鞘組檢測的檢測服務介紹,如有其他疑問可聯系在線工程師！