檢測信息（部分）

產品信息介紹：藥物支架是一種介入醫療器械，通常由金屬或聚合物支架基底與藥物涂層組成，用于植入血管以支撐管腔并緩慢釋放藥物，從而抑制血管再狹窄和血栓形成。

用途范圍：該產品主要用于冠狀動脈、外周動脈等血管狹窄性疾病的治療，檢測服務覆蓋研發、生產及上市后監管環節，確保產品安全有效。

檢測概要：檢測包括物理性能、化學特性、生物相容性、藥物釋放動力學及滅菌驗證等多方面，依據相關法規和標準進行綜合評價，以支持產品注冊和質控。

檢測項目（部分）

• 尺寸精度：確保支架直徑、長度等幾何參數符合設計，影響植入匹配性和血管貼合度。
• 藥物涂層均勻性：評估藥物在支架表面的分布一致性，關系到藥效釋放的穩定性。
• 藥物釋放速率：測量藥物從涂層中釋放的速度，確保在治療期內維持有效濃度。
• 徑向強度：測試支架抵抗外部徑向壓力的能力，以保持血管開放狀態。
• 柔順性：評估支架彎曲和適應血管曲率的能力，減少對血管壁的損傷。
• 表面粗糙度：測量支架表面微觀紋理，影響血液相容性和組織反應。
• 化學成分分析：檢測支架基底和涂層的元素及化合物組成，確保無有害雜質。
• 生物相容性：評估支架與人體組織的相互作用，包括毒性、刺激性和過敏反應。
• 滅菌效果：驗證滅菌過程如輻射或環氧乙烷處理的有效性，確保產品無菌。
• 包裝完整性：檢查包裝密封性和防護性能，防止運輸儲存中的污染。
• 耐久性：模擬長期植入環境測試支架性能變化，評估使用壽命和穩定性。
• 腐蝕抗力：分析支架在生理溶液中的抗腐蝕行為，預防金屬離子釋放。
• 藥物含量：測定涂層中藥物的總負載量，確保劑量準確性和治療效能。
• 釋放曲線：繪制藥物釋放隨時間變化的圖譜，分析釋放動力學特征。
• 機械疲勞性能：模擬心臟搏動等循環負荷，測試支架抗疲勞斷裂能力。
• 熱原檢測：檢測產品中是否存在致熱物質，避免植入后發熱反應。
• 細胞毒性：通過細胞培養評估支架提取物對細胞活力的影響，確保無毒性。
• 遺傳毒性：檢測支架材料是否引起基因突變，保障長期遺傳安全性。
• 免疫反應：評估支架引發的免疫系統應答，如炎癥因子釋放水平。
• 血栓形成傾向：測試支架表面促凝血活性，降低血栓風險。

檢測范圍（部分）

• 冠狀動脈藥物洗脫支架
• 外周血管藥物涂層支架
• 顱內動脈藥物支架
• 腎動脈藥物支架
• 髂動脈藥物支架
• 股動脈藥物支架
• 頸動脈藥物支架
• 靜脈藥物支架
• 可生物降解藥物支架
• 金屬基底藥物支架
• 聚合物基底藥物支架
• 西羅莫司涂層支架
• 紫杉醇涂層支架
• 佐他莫司涂層支架
• 依維莫司涂層支架
• 雙藥物涂層支架
• 納米結構藥物支架
• 磁性靶向藥物支架
• 溫度響應型藥物支架
• pH敏感型藥物支架

檢測儀器（部分）

• 掃描電子顯微鏡
• 高效液相色譜儀
• 質譜儀
• 萬能材料試驗機
• 表面粗糙度測量儀
• 藥物釋放模擬系統
• 生物反應器
• 細胞培養箱
• 滅菌驗證柜
• 包裝密封性測試儀

檢測方法（部分）

• 尺寸測量：使用光學投影儀或坐標測量機進行幾何尺寸精確測定。
• 藥物釋放測試：在體外模擬體液中浸泡支架，定期取樣分析藥物濃度變化。
• 化學成分分析：借助紅外光譜或X射線衍射技術鑒定材料化學結構。
• 生物相容性測試：通過細胞毒性實驗和動物植入實驗評估生物反應。
• 機械性能測試：采用拉伸壓縮試驗機評估支架的強度和柔韌性。
• 表面形貌觀察：利用原子力顯微鏡或電子顯微鏡觀察表面微觀特征。
• 滅菌驗證：使用生物指示劑和培養方法確認滅菌過程有效性。
• 包裝測試：進行爆破測試或染色滲透測試檢驗包裝密封性能。
• 耐久性測試：在加速老化或模擬體液中長期浸泡評估性能衰減。
• 血栓形成測試：通過血液流變學或血小板黏附實驗評估促血栓風險。

檢測優勢

檢測資質（部分）

檢測流程

1、中析檢測收到客戶的檢測需求委托。

2、確立檢測目標和檢測需求

3、所在實驗室檢測工程師進行報價。

4、客戶前期寄樣，將樣品寄送到相關實驗室。

5、工程師對樣品進行樣品初檢、入庫以及編號處理。

6、確認檢測需求，簽定保密協議書，保護客戶隱私。

7、成立對應檢測小組，為客戶安排檢測項目及試驗。

8、7-15個工作日完成試驗，具體日期請依據工程師提供的日期為準。

9、工程師整理檢測結果和數據，出具檢測報告書。

10、將報告以郵遞、傳真、電子郵件等方式送至客戶手中。

檢測優勢

1、旗下實驗室用于CMA/CNAS/ISO等資質、高新技術企業等多項榮譽證書。

2、檢測數據庫知識儲備大，檢測經驗豐富。

3、檢測周期短，檢測費用低。

4、可依據客戶需求定制試驗計劃。

5、檢測設備齊全，實驗室體系完整

6、檢測工程師專業知識過硬，檢測經驗豐富。

7、可以運用36種語言編寫MSDS報告服務。

8、多家實驗室分支，支持上門取樣或寄樣檢測服務。

檢測實驗室（部分）

結語

以上為藥物支架檢測的檢測服務介紹,如有其他疑問可聯系在線工程師！