檢測信息（部分）

產品信息介紹：外固定架是一種骨科外固定醫療器械，通常由不銹鋼、鈦合金等生物相容性材料制成，通過外部框架和針釘系統對骨骼進行固定，用于輔助骨折愈合、矯正畸形或進行肢體延長。

用途范圍：該產品主要應用于創傷骨科、矯形外科和康復醫療領域，適用于各種開放性骨折、復雜骨折、骨不連、骨缺損、肢體長度差異及畸形矯正等臨床情況，提供穩定的外部支撐。

檢測概要：第三方檢測機構提供專業的外固定架檢測服務，涵蓋材料學、力學性能、生物安全性及功能可靠性等多方面評估，以確保產品符合國家醫療器械法規、行業標準及臨床使用要求，保障患者安全。

檢測項目（部分）

• 材料成分分析：確定外固定架所用金屬或非金屬材料的元素組成，確保其符合醫用材料標準，避免有毒有害物質。
• 力學性能測試：評估外固定架在負荷下的強度、剛度和穩定性，確保其在人體內能承受生理應力而不失效。
• 生物相容性測試：檢測材料與人體組織接觸時的反應，包括細胞毒性、致敏性和刺激性，以保障生物安全性。
• 表面粗糙度檢測：測量外固定架表面紋理的精細程度，影響組織粘連、感染風險及患者舒適度。
• 尺寸精度檢驗：核查外固定架各部件尺寸與公差，確保組裝正確性和臨床使用的適配性。
• 硬度測試：評估材料抵抗局部壓入或劃痕的能力，反映其耐磨性和抗變形性。
• 耐腐蝕性測試：模擬體液環境，檢驗材料抗腐蝕性能，防止因腐蝕導致結構弱化或釋放有害離子。
• 無菌檢驗：驗證產品經過滅菌處理后是否達到無菌狀態，防止術后感染。
• 包裝完整性檢查：確保產品包裝在運輸和儲存過程中能有效阻隔微生物和環境污染物。
• 疲勞壽命測試：通過循環加載模擬長期使用，評估外固定架在重復應力下的耐久性和抗斷裂能力。
• 扭轉性能測試：測量外固定架在扭轉力矩作用下的抗扭剛度和強度，確保骨塊穩定固定。
• 壓縮性能測試：評估在軸向壓縮負荷下的變形行為和承載能力，模擬體重或外部壓力。
• 彎曲性能測試：測試在彎曲力矩下的彈性變形和塑性變形極限，反映結構柔韌性。
• 鎖緊機制可靠性：檢查螺絲、螺母等鎖緊部件的防松脫性能和重復緊固能力，保障固定效果。
• 射線可透性測試：評估外固定架在X射線下的成像清晰度，便于術后影像學監測骨愈合情況。
• 電氣安全性評估：針對電動或可調節型外固定架，測試其電氣絕緣、漏電流等安全參數。
• 環境適應性測試：模擬不同溫濕度條件，檢驗產品性能穩定性及材料老化特性。
• 振動測試：模擬運輸或使用中的振動環境，評估結構連接件的緊固性和整體完整性。
• 沖擊測試：評估外固定架在意外沖擊或跌落情況下的抗損壞能力，確保臨床安全性。
• 清潔和消毒驗證：測試產品在反復清洗消毒后材料性能及功能是否保持，適用于可復用部件。

檢測范圍（部分）

• 單邊外固定架
• 環形外固定架
• 混合式外固定架
• 三維外固定架
• 骨盆外固定架
• 脊柱外固定架
• 肢體延長外固定架
• 創傷外固定架
• 矯形外固定架
• 兒童用外固定架
• 成人用外固定架
• 可調節外固定架
• 靜態外固定架
• 動態外固定架
• 碳纖維外固定架
• 鈦合金外固定架
• 不銹鋼外固定架
• 鋁合金外固定架
• 組合式外固定架
• 微型外固定架

檢測儀器（部分）

• 萬能材料試驗機
• 掃描電子顯微鏡
• 光譜分析儀
• 硬度計
• 表面粗糙度測量儀
• 三坐標測量機
• 疲勞試驗機
• 鹽霧試驗箱
• 無菌檢測儀
• 環境試驗箱

檢測方法（部分）

• 拉伸試驗：通過施加單向拉力測量材料的抗拉強度、屈服強度和斷裂延伸率。
• 壓縮試驗：施加軸向壓力評估材料的抗壓性能、彈性模量和壓潰行為。
• 彎曲試驗：通過三點或四點彎曲法測試材料在彎曲負荷下的撓度和斷裂韌性。
• 疲勞試驗：采用循環加載方式模擬長期使用，測定產品的疲勞極限和壽命曲線。
• 金相分析：利用光學或電子顯微鏡觀察材料微觀組織，評估晶粒結構和缺陷。
• 光譜分析：使用原子吸收光譜或電感耦合等離子體光譜測定材料元素成分。
• 硬度測試：采用布氏、洛氏或維氏壓痕法測量材料局部硬度值。
• 表面粗糙度測量：通過觸針式或光學干涉儀測量表面輪廓算術平均偏差。
• 無菌測試：應用培養基培養法或快速微生物檢測法驗證產品無菌狀態。
• 環境應力篩選：在可控溫濕度箱中進行循環測試，評估產品環境可靠性。

檢測優勢

檢測資質（部分）

檢測流程

1、中析檢測收到客戶的檢測需求委托。

2、確立檢測目標和檢測需求

3、所在實驗室檢測工程師進行報價。

4、客戶前期寄樣，將樣品寄送到相關實驗室。

5、工程師對樣品進行樣品初檢、入庫以及編號處理。

6、確認檢測需求，簽定保密協議書，保護客戶隱私。

7、成立對應檢測小組，為客戶安排檢測項目及試驗。

8、7-15個工作日完成試驗，具體日期請依據工程師提供的日期為準。

9、工程師整理檢測結果和數據，出具檢測報告書。

10、將報告以郵遞、傳真、電子郵件等方式送至客戶手中。

檢測優勢

1、旗下實驗室用于CMA/CNAS/ISO等資質、高新技術企業等多項榮譽證書。

2、檢測數據庫知識儲備大，檢測經驗豐富。

3、檢測周期短，檢測費用低。

4、可依據客戶需求定制試驗計劃。

5、檢測設備齊全，實驗室體系完整

6、檢測工程師專業知識過硬，檢測經驗豐富。

7、可以運用36種語言編寫MSDS報告服務。

8、多家實驗室分支，支持上門取樣或寄樣檢測服務。

檢測實驗室（部分）

結語

以上為外固定架檢測的檢測服務介紹,如有其他疑問可聯系在線工程師！