檢測信息（部分）

產品信息介紹：胸腰椎后路釘板系統是一種用于脊柱后路手術的內固定植入物，通常由螺釘、連接板或棒等組件構成，材料以鈦合金、不銹鋼等生物相容性材料為主，旨在提供機械穩定性以促進骨愈合。

用途范圍：該系統主要用于治療胸腰椎骨折、脊柱側彎、椎管狹窄、退行性椎間盤疾病等脊柱病變，通過后路植入實現節段固定和畸形矯正，適用于成人和兒童患者。

檢測概要：第三方檢測機構提供全面的檢測服務，涵蓋物理、化學、力學和生物性能等方面，確保產品符合醫療器械相關法規和標準要求，保障臨床使用的安全性與有效性。

檢測項目（部分）

• 尺寸精度：確保組件尺寸符合設計規格，影響植入匹配性和手術效果。
• 材料成分：驗證材料化學組成，保證生物相容性和力學性能基礎。
• 表面粗糙度：評估表面紋理對骨整合和軟組織反應的影響。
• 力學強度：測試抗拉、抗壓和抗彎強度，反映植入物的承載能力。
• 疲勞性能：模擬長期負載下的耐久性，預測產品使用壽命。
• 腐蝕性能：評估在模擬體液環境中的抗腐蝕能力，防止材料降解。
• 生物相容性：測試細胞毒性、致敏性和刺激反應，確保生物安全性。
• 滅菌效果：驗證滅菌過程的有效性，保證產品無菌狀態。
• 包裝完整性：檢查包裝密封性和保護性，防止運輸存儲中污染或損壞。
• 標識清晰度：確保標簽、說明書等信息清晰可讀，方便臨床使用。
• 螺紋性能：測試螺釘螺紋的匹配性和強度，影響固定穩定性。
• 板彎曲性能：評估連接板的彎曲剛度和強度，確保支撐作用。
• 釘拔出力：測量螺釘與骨模型的結合力，反映固定效果。
• 組合穩定性：測試釘板系統整體結構的穩定性，防止術后移位。
• 磁共振兼容性：確保在MRI環境中不發生位移或過熱，保障患者安全。
• 射線可探測性：驗證在X光下的可見性，便于術后影像學評估。
• 表面涂層：如有涂層，測試附著力和性能，如促進骨生長。
• 清潔度：檢測殘留污染物，如顆粒或化學物質，減少感染風險。
• 重量：確保組件重量符合標準，避免過重影響患者負擔。
• 顏色：視覺檢查顏色一致性，輔助識別和美觀。
• 硬度：測試材料硬度，反映耐磨性和變形抗力。
• 彈性模量：評估材料彈性特性，匹配骨骼模量以減少應力遮擋。
• 扭轉性能：測試螺釘或棒的抗扭轉能力，適用于脊柱旋轉固定。
• 微動腐蝕：評估組件連接處的微動腐蝕行為，預防失效。

檢測范圍（部分）

• 鈦合金胸腰椎后路釘板系統
• 不銹鋼胸腰椎后路釘板系統
• 可降解材料胸腰椎釘板系統
• 單節段胸腰椎釘板系統
• 多節段胸腰椎釘板系統
• 胸椎專用后路釘板系統
• 腰椎專用后路釘板系統
• 胸腰段聯合釘板系統
• 兒童用胸腰椎釘板系統
• 成人用胸腰椎釘板系統
• 長節段矯正釘板系統
• 短節段固定釘板系統
• 動態穩定釘板系統
• 剛性固定釘板系統
• 帶融合器釘板系統
• 不帶融合器釘板系統
• 微創手術用釘板系統
• 開放手術用釘板系統
• 定制化胸腰椎釘板系統
• 標準化胸腰椎釘板系統
• 涂層增強釘板系統
• 聚合物基釘板系統

檢測儀器（部分）

• 電子萬能試驗機
• 掃描電子顯微鏡
• 光譜分析儀
• 硬度計
• 疲勞試驗機
• 腐蝕測試設備
• 生物安全柜
• 滅菌鍋
• 包裝測試儀
• 三坐標測量機
• 表面粗糙度儀
• 磁共振兼容性測試系統
• 射線成像設備
• 細胞培養箱
• 環境模擬箱

檢測方法（部分）

• 尺寸測量：使用精密儀器測量組件幾何尺寸，確保符合設計公差。
• 化學成分分析：通過光譜或色譜技術分析材料元素組成。
• 力學性能測試：進行拉伸、壓縮、彎曲等實驗評估承載能力。
• 疲勞測試：施加循環負載模擬長期使用，評估耐久極限。
• 腐蝕測試：在模擬體液中浸泡或電化學測試，觀察腐蝕行為。
• 生物相容性測試：進行細胞培養或動物實驗評估生物反應。
• 滅菌驗證：采用生物指示劑或物理方法驗證滅菌效果。
• 包裝測試：進行密封性、抗壓和跌落測試確保包裝保護性。
• 表面分析：使用顯微鏡或探針分析表面形貌和粗糙度。
• 影像學檢查：利用X光、CT等檢查產品內部結構和可見性。
• 清潔度測試：通過沖洗或萃取方法檢測殘留污染物水平。
• 扭矩測試：測量螺釘植入時的扭矩，評估固定穩定性。
• 微動測試：模擬組件間微小運動，評估磨損和腐蝕情況。
• 環境模擬測試：在溫濕度控制環境中測試產品性能變化。
• 標識檢查：視覺或儀器檢查標簽清晰度和內容準確性。

檢測優勢

檢測資質（部分）

檢測流程

1、中析檢測收到客戶的檢測需求委托。

2、確立檢測目標和檢測需求

3、所在實驗室檢測工程師進行報價。

4、客戶前期寄樣，將樣品寄送到相關實驗室。

5、工程師對樣品進行樣品初檢、入庫以及編號處理。

6、確認檢測需求，簽定保密協議書，保護客戶隱私。

7、成立對應檢測小組，為客戶安排檢測項目及試驗。

8、7-15個工作日完成試驗，具體日期請依據工程師提供的日期為準。

9、工程師整理檢測結果和數據，出具檢測報告書。

10、將報告以郵遞、傳真、電子郵件等方式送至客戶手中。

檢測優勢

1、旗下實驗室用于CMA/CNAS/ISO等資質、高新技術企業等多項榮譽證書。

2、檢測數據庫知識儲備大，檢測經驗豐富。

3、檢測周期短，檢測費用低。

4、可依據客戶需求定制試驗計劃。

5、檢測設備齊全，實驗室體系完整

6、檢測工程師專業知識過硬，檢測經驗豐富。

7、可以運用36種語言編寫MSDS報告服務。

8、多家實驗室分支，支持上門取樣或寄樣檢測服務。

檢測實驗室（部分）

結語

以上為胸腰椎后路釘板系統檢測的檢測服務介紹,如有其他疑問可聯系在線工程師！