檢測信息（部分）

產(chǎn)品信息介紹：心臟介入普通鞘組橈動脈穿刺套裝是一種用于經(jīng)橈動脈路徑進(jìn)行心臟介入手術(shù)的醫(yī)療器械套裝，通常包含穿刺針、鞘管、導(dǎo)絲、擴(kuò)張器等組件，設(shè)計用于微創(chuàng)心血管診斷和治療。

用途范圍：該套裝主要用于冠狀動脈造影、經(jīng)皮冠狀動脈介入治療（如球囊擴(kuò)張和支架植入）等心臟介入手術(shù)，適用于醫(yī)院導(dǎo)管室和心血管?？浦行?。

檢測概要：第三方檢測機(jī)構(gòu)提供對心臟介入普通鞘組橈動脈穿刺套裝的全面檢測服務(wù)，涵蓋物理性能、化學(xué)性能、生物安全性和功能可靠性等方面，以確保產(chǎn)品符合國家醫(yī)療器械法規(guī)及相關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

檢測項目（部分）

• 尺寸精度：確保各組件尺寸符合設(shè)計規(guī)格，影響手術(shù)操作的準(zhǔn)確性和安全性。
• 材料生物相容性：評估材料與人體組織的相容性，防止過敏或毒性反應(yīng)。
• 穿刺針鋒利度：測試穿刺針的穿刺力，確保穿刺效率高并減少組織損傷。
• 鞘管柔韌性：檢查鞘管的彎曲和扭轉(zhuǎn)性能，以適應(yīng)血管解剖路徑。
• 導(dǎo)絲推送力：測量導(dǎo)絲在模擬血管中的推送阻力，評估其操作順暢性。
• 連接牢固性：測試組件間連接部位的抗拉強(qiáng)度和密封性，防止術(shù)中脫落或泄漏。
• 耐腐蝕性：評估產(chǎn)品在模擬體液環(huán)境中的抗腐蝕能力，確保長期穩(wěn)定性。
• 表面光滑度：檢查組件表面粗糙度，減少血栓形成和血管摩擦風(fēng)險。
• 無菌保證：驗證產(chǎn)品的無菌狀態(tài)，通過微生物培養(yǎng)檢測防止感染。
• 包裝完整性：檢測包裝的密封性和抗破損性，確保產(chǎn)品在運(yùn)輸儲存中不受污染。
• 射線不透性：評估組件在X射線下的可視性，便于手術(shù)中的精準(zhǔn)定位。
• 流量測試：測量鞘管內(nèi)的流體通過能力，確保造影劑或藥物輸送效率。
• 爆破壓力：測試鞘管能承受的最大內(nèi)部壓力，防止手術(shù)中破裂。
• 拉伸強(qiáng)度：評估材料的抗拉伸能力，確保組件在受力下不易斷裂。
• 硬度測試：測量組件的硬度值，確保使用中的耐久性和手感。
• 化學(xué)殘留：檢測有害化學(xué)物質(zhì)殘留如滅菌劑，防止對人體造成危害。
• 微粒污染：評估產(chǎn)品表面或內(nèi)部的微粒數(shù)量，防止進(jìn)入血管引起栓塞。
• 溫度穩(wěn)定性：測試產(chǎn)品在不同溫度條件下的性能變化，確保存儲適應(yīng)性。
• 標(biāo)簽準(zhǔn)確性：驗證產(chǎn)品標(biāo)簽上的信息是否正確無誤，包括規(guī)格和有效期。
• 使用期限：評估產(chǎn)品的有效使用期限，通過老化測試驗證長期可靠性。

檢測范圍（部分）

• 橈動脈穿刺針
• 鞘管
• 導(dǎo)絲
• 擴(kuò)張器
• 止血閥
• 三通閥
• 輸液管
• 穿刺鞘組
• 導(dǎo)引鞘
• 壓力傳感器
• 造影劑注射器
• 球囊導(dǎo)管
• 支架輸送系統(tǒng)
• 導(dǎo)管鞘
• 導(dǎo)引導(dǎo)管
• 微導(dǎo)管
• 壓力泵
• 止血帶
• 消毒棉簽
• 手術(shù)巾

檢測儀器（部分）

• 顯微鏡
• 拉力測試機(jī)
• 硬度計
• 測厚儀
• 流量計
• 壓力測試儀
• 無菌測試儀
• 化學(xué)分析儀
• 光譜儀
• 環(huán)境試驗箱

檢測方法（部分）

• 視覺檢查：通過目視或放大鏡觀察產(chǎn)品外觀，檢查缺陷、污染或變色。
• 尺寸測量：使用卡尺、千分尺或顯微鏡測量產(chǎn)品尺寸，確保符合公差要求。
• 生物相容性測試：通過細(xì)胞毒性、刺激或過敏測試評估材料對人體的安全性。
• 鋒利度測試：使用專用穿刺力測試設(shè)備評估穿刺針的穿刺性能。
• 柔韌性測試：將鞘管進(jìn)行彎曲或扭轉(zhuǎn)實驗，檢查其是否斷裂或塑性變形。
• 推送力測試：模擬手術(shù)環(huán)境，在模擬血管中測量導(dǎo)絲的推送阻力。
• 連接強(qiáng)度測試：使用拉力機(jī)進(jìn)行拉伸測試，評估連接部位的牢固度。
• 耐腐蝕測試：將產(chǎn)品浸泡在模擬體液中，觀察腐蝕跡象并測量重量變化。
• 表面光滑度測試：使用表面粗糙度儀或觸針式輪廓儀測量組件表面光滑度。
• 無菌測試：進(jìn)行微生物限度測試或無菌培養(yǎng)，驗證產(chǎn)品無菌狀態(tài)。

檢測優(yōu)勢

檢測資質(zhì)（部分）

檢測流程

1、中析檢測收到客戶的檢測需求委托。

2、確立檢測目標(biāo)和檢測需求

3、所在實驗室檢測工程師進(jìn)行報價。

4、客戶前期寄樣，將樣品寄送到相關(guān)實驗室。

5、工程師對樣品進(jìn)行樣品初檢、入庫以及編號處理。

6、確認(rèn)檢測需求，簽定保密協(xié)議書，保護(hù)客戶隱私。

7、成立對應(yīng)檢測小組，為客戶安排檢測項目及試驗。

8、7-15個工作日完成試驗，具體日期請依據(jù)工程師提供的日期為準(zhǔn)。

9、工程師整理檢測結(jié)果和數(shù)據(jù)，出具檢測報告書。

10、將報告以郵遞、傳真、電子郵件等方式送至客戶手中。

檢測優(yōu)勢

1、旗下實驗室用于CMA/CNAS/ISO等資質(zhì)、高新技術(shù)企業(yè)等多項榮譽(yù)證書。

2、檢測數(shù)據(jù)庫知識儲備大，檢測經(jīng)驗豐富。

3、檢測周期短，檢測費(fèi)用低。

4、可依據(jù)客戶需求定制試驗計劃。

5、檢測設(shè)備齊全，實驗室體系完整

6、檢測工程師專業(yè)知識過硬，檢測經(jīng)驗豐富。

7、可以運(yùn)用36種語言編寫MSDS報告服務(wù)。

8、多家實驗室分支，支持上門取樣或寄樣檢測服務(wù)。

檢測實驗室（部分）

結(jié)語

以上為心臟介入普通鞘組橈動脈穿刺套裝檢測的檢測服務(wù)介紹,如有其他疑問可聯(lián)系在線工程師！