檢測信息（部分）

產品信息介紹：胸腰椎后路創傷釘板系統鈦合金是一種脊柱外科內固定器械，采用醫用鈦合金材料制成，具有高強度、低模量及良好生物相容性，用于胸腰椎后路手術中的骨折固定、畸形矯正和穩定性重建。

用途范圍：該產品主要適用于胸腰椎段的創傷性骨折、脫位、腫瘤切除后穩定、脊柱融合術等后路手術，提供臨時或永久性內固定支持，以促進骨骼愈合和脊柱功能恢復。

檢測概要：第三方檢測機構提供全面檢測服務，涵蓋材料特性、機械性能、生物安全性、表面質量及臨床前評價，確保產品符合醫療器械相關法規和標準要求，保障安全有效。

檢測項目（部分）

• 材料成分分析：確保鈦合金中元素含量符合醫用標準，保證材料純度。
• 拉伸強度：評估材料在拉伸載荷下的最大承受應力，反映抗拉能力。
• 屈服強度：測量材料開始發生永久塑性變形的應力值，指示彈性極限。
• 延伸率：表示材料斷裂前能夠拉伸的百分比，反映材料延展性。
• 硬度：測試材料抵抗局部壓入或劃傷的能力，評估表面強度。
• 彎曲強度：評估材料在彎曲負荷下的抵抗能力，模擬實際受力情況。
• 疲勞性能：模擬長期循環載荷下的耐久性，預測產品使用壽命。
• 腐蝕性能：檢測在模擬體液環境中的耐腐蝕性，確保植入安全性。
• 生物相容性：確保材料與人體組織兼容，無炎癥或排斥反應。
• 細胞毒性：評估材料提取物對細胞生長的影響，檢測潛在毒性。
• 致敏性：檢測材料是否可能引起皮膚或全身過敏反應。
• 植入后局部反應：通過動物實驗評估植入后組織反應，觀察生物響應。
• 表面粗糙度：測量表面紋理，影響骨細胞附著和骨整合效果。
• 尺寸精度：確保所有組件尺寸符合設計圖紙要求，保證裝配匹配。
• 螺紋精度：檢查螺釘螺紋的尺寸、形狀和一致性，確保鎖定功能。
• 板型設計驗證：通過力學模擬驗證釘板系統設計合理性，優化結構。
• 鎖定機制測試：測試釘板之間鎖定功能的可靠性和穩定性，防止松動。
• 扭轉強度：評估材料在扭轉力矩下的性能，模擬手術中扭轉應力。
• 剪切強度：測量材料在剪切力作用下的抵抗能力，評估抗剪切性能。
• 表面涂層分析：如有涂層，分析其成分、厚度和附著力，確保涂層質量。
• 清潔度檢測：確保產品表面無污染物、顆粒或殘留物，降低感染風險。
• 滅菌驗證：驗證滅菌過程的有效性及滅菌殘留物檢測，保證無菌狀態。

檢測范圍（部分）

• 胸椎后路釘板系統鈦合金
• 腰椎后路釘板系統鈦合金
• 胸腰椎聯合后路釘板系統鈦合金
• 單軸螺釘胸腰椎釘板系統
• 多軸螺釘胸腰椎釘板系統
• 動態固定胸腰椎釘板系統
• 剛性固定胸腰椎釘板系統
• 微創胸腰椎后路釘板系統
• 導航輔助胸腰椎釘板系統
• 3D打印定制胸腰椎釘板系統
• 兒科用胸腰椎后路釘板系統
• 成人用胸腰椎后路釘板系統
• 短節段固定胸腰椎釘板系統
• 長節段固定胸腰椎釘板系統
• 前路后路結合釘板系統
• 鈦合金涂層胸腰椎釘板系統
• 純鈦胸腰椎釘板系統
• 鈦合金復合胸腰椎釘板系統
• 不同直徑螺釘的釘板系統
• 不同長度連接板的釘板系統
• 帶鉤胸腰椎釘板系統
• 帶纜胸腰椎釘板系統

檢測儀器（部分）

• 萬能材料試驗機
• 硬度計
• 光譜分析儀
• 掃描電子顯微鏡
• 能譜儀
• 表面粗糙度測量儀
• 三坐標測量機
• 疲勞試驗機
• 電化學腐蝕測試設備
• 生物安全柜
• 細胞培養箱
• 滅菌器
• 粒度分析儀
• 熱分析儀
• 光學顯微鏡

檢測方法（部分）

• 光譜分析：使用光譜儀檢測材料化學成分，確保元素含量達標。
• 拉伸試驗：通過拉伸機測量材料的拉伸性能，獲取強度數據。
• 硬度測試：采用壓痕法評估材料硬度，如維氏或洛氏硬度。
• 彎曲試驗：進行三點或四點彎曲測試材料彎曲強度，模擬受力。
• 疲勞試驗：模擬循環載荷測試材料疲勞壽命，評估耐久性。
• 腐蝕試驗：在模擬體液中評估材料腐蝕行為，檢測耐蝕性。
• 細胞毒性測試：通過細胞培養評估材料提取物的毒性，使用標準方法。
• 致敏試驗：使用動物或體外方法檢測致敏性，評估過敏風險。
• 植入試驗：動物體內植入評估生物相容性和組織反應，觀察長期效果。
• 尺寸測量：使用精密測量工具檢測產品尺寸精度，確保規格一致。
• 表面分析：利用顯微鏡和輪廓儀分析表面形貌，評估粗糙度。
• 清潔度測試：通過沖洗或擦拭檢測產品清潔度，去除污染物。
• 滅菌驗證：使用生物指示劑驗證滅菌效果，確保無菌條件。
• 螺紋檢測：采用螺紋規或光學測量檢查螺紋精度，保證配合度。
• 鎖定功能測試：力學測試鎖定機制的穩定性和可靠性，模擬臨床使用。

檢測優勢

檢測資質（部分）

檢測流程

1、中析檢測收到客戶的檢測需求委托。

2、確立檢測目標和檢測需求

3、所在實驗室檢測工程師進行報價。

4、客戶前期寄樣，將樣品寄送到相關實驗室。

5、工程師對樣品進行樣品初檢、入庫以及編號處理。

6、確認檢測需求，簽定保密協議書，保護客戶隱私。

7、成立對應檢測小組，為客戶安排檢測項目及試驗。

8、7-15個工作日完成試驗，具體日期請依據工程師提供的日期為準。

9、工程師整理檢測結果和數據，出具檢測報告書。

10、將報告以郵遞、傳真、電子郵件等方式送至客戶手中。

檢測優勢

1、旗下實驗室用于CMA/CNAS/ISO等資質、高新技術企業等多項榮譽證書。

2、檢測數據庫知識儲備大，檢測經驗豐富。

3、檢測周期短，檢測費用低。

4、可依據客戶需求定制試驗計劃。

5、檢測設備齊全，實驗室體系完整

6、檢測工程師專業知識過硬，檢測經驗豐富。

7、可以運用36種語言編寫MSDS報告服務。

8、多家實驗室分支，支持上門取樣或寄樣檢測服務。

檢測實驗室（部分）

結語

以上為胸腰椎后路創傷釘板系統鈦合金檢測的檢測服務介紹,如有其他疑問可聯系在線工程師！