檢測信息（部分）

產品信息介紹：外周血管支架血管覆膜支架是一種用于治療外周血管疾病的醫療器械，通常由金屬支架骨架和生物相容性覆膜材料復合而成，通過植入病變血管部位以恢復血流和支撐血管結構。

用途范圍：該產品主要應用于髂動脈、股動脈、腘動脈等外周血管的動脈瘤、狹窄或閉塞性病變的治療，旨在改善血液循環并預防血管破裂或再狹窄。

檢測概要：第三方檢測機構提供全面的檢測服務，涵蓋從原材料篩選到成品驗證的全過程，包括物理性能、化學性能、生物相容性、滅菌效果及臨床前評估，確保產品符合國際和國內相關標準與法規要求。

檢測項目（部分）

• 支架徑向支撐力：評估支架在血管內抵抗外部壓縮的能力，確保其能有效維持血管開放狀態。
• 覆膜滲透性：檢測覆膜材料對血液和其他體液的阻隔性能，以防止滲漏并維持血管完整性。
• 疲勞壽命：模擬長期體內脈沖負荷下的耐久性，驗證支架在循環應力下的長期穩定性。
• 腐蝕電阻：評估支架材料在模擬生理環境中的抗腐蝕性能，防止金屬離子過度釋放。
• 生物相容性：測試材料與人體組織的相容程度，避免引發毒性、刺激或過敏反應。
• 鎳離子釋放量：監測鎳鈦合金支架中鎳離子的釋放水平，確保其在安全限值內，減少毒性風險。
• 支架柔順性：評估支架彎曲時的靈活性，以適應血管的自然解剖曲度，提高植入適應性。
• 覆膜粘結強度：測試覆膜與支架骨架之間的結合力，防止植入后覆膜分離或脫落。
• 徑向回彈性：測量支架在壓縮后恢復原始形狀的能力，影響其在血管內的貼壁效果。
• 表面粗糙度：評估支架表面光潔度，降低血栓形成的風險并促進內皮化。
• 滅菌殘留物：檢測滅菌過程后可能殘留的化學物質，確保產品無菌且無有害殘留。
• 造影劑兼容性：測試支架在造影劑環境下的性能穩定性，確保不影響影像學診斷效果。
• 拉伸強度：評估覆膜材料的機械強度，抵抗在植入或使用過程中的撕裂或破損。
• 孔隙率：測量覆膜材料的孔隙大小和分布情況，影響組織長入和血管愈合過程。
• 水解穩定性：測試材料在體液環境中的抗降解能力，確保長期功能不失效。
• 熱原檢測：確保產品中無熱原物質，避免患者植入后引發發熱等不良反應。
• 細胞毒性：通過細胞培養實驗評估材料對活細胞的毒性影響，保障生物安全性。
• 遺傳毒性：檢測材料是否具有引起基因突變或染色體損傷的潛在風險。
• 免疫原性：評估材料引發免疫系統反應的可能性，降低排斥風險。
• 血栓形成性：測試支架表面促進或抑制血栓形成的能力，以優化血液相容性。

檢測范圍（部分）

• 球囊擴張式外周血管覆膜支架
• 自膨脹式外周血管覆膜支架
• 藥物洗脫外周血管覆膜支架
• 髂動脈覆膜支架
• 股動脈覆膜支架
• 腘動脈覆膜支架
• 腎動脈覆膜支架
• 鎖骨下動脈覆膜支架
• 頸動脈覆膜支架
• 腹主動脈外周段覆膜支架
• 多層復合覆膜支架
• 可生物降解覆膜支架
• 鎳鈦合金覆膜支架
• 不銹鋼覆膜支架
• 鈷鉻合金覆膜支架
• 聚酯材料覆膜支架
• 聚四氟乙烯覆膜支架
• 聚氨酯覆膜支架
• 帶膜支架移植物
• 分支型外周血管覆膜支架

檢測儀器（部分）

• 電子萬能試驗機
• 掃描電子顯微鏡
• 疲勞試驗機
• 電化學腐蝕測試儀
• 生物安全柜
• 細胞培養箱
• 高效液相色譜儀
• 氣相色譜質譜聯用儀
• 滅菌驗證設備
• 表面粗糙度測量儀

檢測方法（部分）

• 拉伸測試：通過施加軸向拉力評估材料的機械性能和抗拉強度。
• 壓縮測試：測量支架在徑向壓力下的變形行為和彈性恢復能力。
• 疲勞測試：模擬體內周期性負荷，評估支架在長期使用下的耐久性和壽命。
• 腐蝕測試：將支架置于模擬體液中，測試其抗腐蝕和離子釋放特性。
• 細胞毒性測試：利用細胞培養技術檢測材料提取物對細胞存活和增殖的影響。
• 遺傳毒性測試：通過細菌回復突變實驗等方法評估材料的致突變潛力。
• 熱原測試：采用家兔法或鱟試劑法檢測產品中熱原物質的含量。
• 滲透性測試：測量覆膜材料對液體或氣體的滲透率，評估其阻隔性能。
• 表面分析：使用顯微鏡或光譜儀器分析支架表面的形貌、成分和粗糙度。
• 滅菌驗證：通過生物指示劑和化學指示劑驗證滅菌過程的有效性和一致性。

檢測優勢

檢測資質（部分）

檢測流程

1、中析檢測收到客戶的檢測需求委托。

2、確立檢測目標和檢測需求

3、所在實驗室檢測工程師進行報價。

4、客戶前期寄樣，將樣品寄送到相關實驗室。

5、工程師對樣品進行樣品初檢、入庫以及編號處理。

6、確認檢測需求，簽定保密協議書，保護客戶隱私。

7、成立對應檢測小組，為客戶安排檢測項目及試驗。

8、7-15個工作日完成試驗，具體日期請依據工程師提供的日期為準。

9、工程師整理檢測結果和數據，出具檢測報告書。

10、將報告以郵遞、傳真、電子郵件等方式送至客戶手中。

檢測優勢

1、旗下實驗室用于CMA/CNAS/ISO等資質、高新技術企業等多項榮譽證書。

2、檢測數據庫知識儲備大，檢測經驗豐富。

3、檢測周期短，檢測費用低。

4、可依據客戶需求定制試驗計劃。

5、檢測設備齊全，實驗室體系完整

6、檢測工程師專業知識過硬，檢測經驗豐富。

7、可以運用36種語言編寫MSDS報告服務。

8、多家實驗室分支，支持上門取樣或寄樣檢測服務。

檢測實驗室（部分）

結語

以上為外周血管支架血管覆膜支架檢測的檢測服務介紹,如有其他疑問可聯系在線工程師！