檢測信息（部分）

產品信息介紹：外周大直徑球囊是一種用于血管介入治療的醫療器械，通常由高分子材料如尼龍或聚氨酯制成，具有特定直徑和長度，設計用于擴張外周血管以恢復血流。

用途范圍：該產品主要應用于醫院介入手術室，適用于下肢動脈、髂動脈、腎動脈等外周血管的成形術，治療血管狹窄、閉塞等疾病。

檢測概要：第三方檢測機構提供全面的檢測服務，涵蓋物理性能、化學分析、生物相容性等多個方面，確保產品符合相關醫療標準和法規要求。

檢測項目（部分）

• 球囊直徑：測量球囊充氣后的最大外徑，確保其與目標血管尺寸匹配，影響治療效果。
• 球囊長度：評估球囊工作段的長度，決定治療區域的覆蓋范圍。
• 球囊壁厚：分析球囊材料的厚度，關系到產品的柔韌性和機械強度。
• 爆破壓力：測試球囊能承受的最大內部壓力，防止手術中破裂風險。
• 疲勞壽命：模擬多次充放氣循環，評估球囊的耐用性和長期性能。
• 泄漏測試：檢查球囊及連接部位是否漏氣或漏液，確保密封性。
• 微生物限度：檢測產品表面或內部的微生物污染水平，保證無菌狀態。
• 化學殘留：分析制造過程中殘留的化學物質如溶劑，避免對人體有害。
• 生物相容性：評價材料與人體組織的相互作用，防止過敏或毒性反應。
• 拉伸強度：測量材料在拉伸狀態下的最大應力，反映抗拉能力。
• 延伸率：記錄材料斷裂前的伸長百分比，指示其柔韌性和延展性。
• 表面光滑度：評估球囊表面的粗糙度，減少對血管內壁的損傷。
• 導管兼容性：測試球囊與導管的連接強度和操作協調性。
• 顯影性：檢查球囊在X射線下的可見度，輔助手術中準確定位。
• 回卷性能：評估球囊放氣后是否均勻回卷，影響撤出效率和安全性。
• 推送力：測量球囊導管在血管內推送時所需的力，評估操作便捷性。
• 扭轉性能：測試導管在扭轉狀態下的響應能力，確保手術可控性。
• 耐腐蝕性：評估材料在體液環境中的抗腐蝕能力，保障長期穩定性。
• 包裝完整性：檢查產品包裝的密封性，防止運輸或儲存中污染。
• 滅菌效果：驗證滅菌過程的有效性，確保產品達到無菌要求。

檢測范圍（部分）

• 股動脈球囊
• 腘動脈球囊
• 脛動脈球囊
• 腓動脈球囊
• 髂動脈球囊
• 腎動脈球囊
• 鎖骨下動脈球囊
• 腋動脈球囊
• 肱動脈球囊
• 橈動脈球囊
• 尺動脈球囊
• 腸系膜動脈球囊
• 腹腔干球囊
• 頸動脈球囊
• 椎動脈球囊
• 外周靜脈球囊
• 大隱靜脈球囊
• 小隱靜脈球囊
• 人工血管球囊
• 定制化球囊

檢測儀器（部分）

• 壓力測試儀
• 顯微鏡
• 拉伸試驗機
• 泄漏檢測儀
• 微生物培養箱
• 高效液相色譜儀
• 生物相容性測試設備
• 表面粗糙度測量儀
• X光成像系統
• 包裝密封性測試儀

檢測方法（部分）

• 視覺檢查：通過目視或放大設備觀察球囊表面和結構，識別缺陷或雜質。
• 尺寸測量：使用卡尺、顯微鏡等工具精確測量球囊的直徑、長度等幾何參數。
• 壓力測試：通過充氣加壓方式評估爆破壓力、疲勞壽命等壓力相關性能。
• 泄漏測試：將球囊浸入液體或使用氣體檢測方法，檢查密封部位是否泄漏。
• 微生物測試：采用培養法或快速檢測技術，分析產品上的微生物污染情況。
• 化學分析：運用色譜、光譜等儀器方法，定性或定量分析化學殘留物。
• 生物相容性測試：進行細胞毒性、致敏性等實驗，評估材料對人體的安全性。
• 機械性能測試：通過拉伸、彎曲等試驗，測定材料的強度、彈性等特性。
• 顯影性測試：在X射線環境下觀察球囊的成像清晰度，評估定位輔助功能。
• 包裝測試：模擬運輸、儲存條件，檢查包裝的完整性、密封性和防護性能。

檢測優勢

檢測資質（部分）

檢測流程

1、中析檢測收到客戶的檢測需求委托。

2、確立檢測目標和檢測需求

3、所在實驗室檢測工程師進行報價。

4、客戶前期寄樣，將樣品寄送到相關實驗室。

5、工程師對樣品進行樣品初檢、入庫以及編號處理。

6、確認檢測需求，簽定保密協議書，保護客戶隱私。

7、成立對應檢測小組，為客戶安排檢測項目及試驗。

8、7-15個工作日完成試驗，具體日期請依據工程師提供的日期為準。

9、工程師整理檢測結果和數據，出具檢測報告書。

10、將報告以郵遞、傳真、電子郵件等方式送至客戶手中。

檢測優勢

1、旗下實驗室用于CMA/CNAS/ISO等資質、高新技術企業等多項榮譽證書。

2、檢測數據庫知識儲備大，檢測經驗豐富。

3、檢測周期短，檢測費用低。

4、可依據客戶需求定制試驗計劃。

5、檢測設備齊全，實驗室體系完整

6、檢測工程師專業知識過硬，檢測經驗豐富。

7、可以運用36種語言編寫MSDS報告服務。

8、多家實驗室分支，支持上門取樣或寄樣檢測服務。

檢測實驗室（部分）

結語

以上為外周大直徑球囊檢測的檢測服務介紹,如有其他疑問可聯系在線工程師！