檢測信息（部分）

體外碎石機是一種非侵入性醫療設備，通過產生聚焦沖擊波來粉碎人體內的結石（如腎結石、輸尿管結石等），主要由沖擊波發生器、定位系統、治療頭、控制軟件和患者耦合裝置等組成。該設備在臨床上廣泛應用于泌尿系統結石的治療，具有創傷小、恢復快的特點，也可擴展用于膽結石等其他部位結石的破碎。第三方檢測機構提供針對體外碎石機的全面檢測服務，涵蓋性能、安全、電磁兼容性及環境適應性等方面，以確保設備符合國家醫療器械相關標準與法規要求，保障臨床使用的有效性和安全性。

檢測項目（部分）

• 沖擊波能量：衡量碎石機輸出沖擊波的強度，直接影響碎石效果和治療效率。
• 沖擊波焦點尺寸：評估沖擊波聚焦區域的大小，關系到治療的精準度和組織損傷風險。
• 定位精度：檢測定位系統（如超聲或X光）對準結石的準確性，確保治療靶點正確。
• 治療頭輸出穩定性：監測沖擊波輸出的一致性，避免能量波動影響治療效果。
• 電氣安全：測試設備的絕緣、接地和漏電流等，防止電擊危害。
• 機械安全：檢查機械部件的強度、穩定性和運動安全性，防止機械故障。
• 電磁兼容性：評估設備在電磁環境中的抗干擾能力和發射水平，確保與其他設備兼容。
• 聲輸出水平：測量治療過程中產生的噪聲，評估對患者和操作者的聽覺影響。
• 熱效應：監測設備運行時的溫升，防止過熱導致患者不適或設備損壞。
• 輻射安全（如適用）：檢測X光定位系統的輻射劑量，確保在安全限值內。
• 患者接觸部分溫度：測試與患者接觸部位的溫度，避免燙傷風險。
• 噪聲水平：評估設備整體運行噪聲，符合環境及使用要求。
• 振動測試：檢查設備振動幅度，確保穩定性和舒適性。
• 環境適應性：驗證設備在不同溫濕度條件下的工作性能。
• 可靠性：通過長期運行測試，評估設備故障率和壽命。
• 耐久性：模擬重復使用情況，測試關鍵部件的耐磨和抗疲勞性。
• 軟件功能驗證：檢查控制軟件的功能完整性，確保操作邏輯正確。
• 用戶界面評估：評估操作界面的人機工程學設計，提高易用性。
• 報警功能：測試設備在異常狀態（如能量異常、定位失?。┫碌膱缶憫?。
• 數據記錄完整性：驗證治療數據記錄和存儲的準確性，便于追溯。
• 能量輸出一致性：確保多次沖擊波能量輸出保持穩定。
• 治療時間準確性：檢測治療時間控制精度，避免過度或不足治療。
• 耦合劑安全性：評估患者耦合介質（如水或凝膠）的生物相容性和有效性。
• 緊急停止功能：測試緊急停止裝置的響應速度和可靠性。

檢測范圍（部分）

• 電磁式體外碎石機
• 壓電式體外碎石機
• 液電式體外碎石機
• 超聲定位體外碎石機
• X光定位體外碎石機
• 便攜式體外碎石機
• 固定式體外碎石機
• 腎結石體外碎石機
• 膽結石體外碎石機
• 輸尿管體外碎石機
• 膀胱結石體外碎石機
• 多功能體外碎石機
• 低能量體外碎石機
• 高能量體外碎石機
• 水耦合體外碎石機
• 干式體外碎石機
• 兒童用體外碎石機
• 成人用體外碎石機
• 門診用體外碎石機
• 醫院用體外碎石機
• 移動式體外碎石機
• 臺式體外碎石機

檢測儀器（部分）

• 沖擊波能量測量儀
• 定位精度測試裝置
• 電氣安全分析儀
• 電磁兼容測試系統
• 聲級計
• 溫度記錄儀
• 振動測試儀
• 環境試驗箱
• 數據采集系統
• 圖像分析軟件
• 輻射劑量計
• 絕緣電阻測試儀
• 示波器
• 多功能校準器

檢測方法（部分）

• 沖擊波能量校準：使用標準傳感器和靶材測量沖擊波能量輸出，確保符合設定值。
• 定位精度測試：通過模擬結石或靶標，評估定位系統的對準誤差和重復性。
• 電氣安全測試：依據醫療電氣設備標準，進行絕緣電阻、接地電阻和漏電流測試。
• 電磁兼容測試：在屏蔽室內進行輻射發射和抗擾度測試，評估電磁性能。
• 聲輸出測量：采用聲級計在指定位置測量設備運行噪聲，分析聲壓級。
• 熱效應評估：利用熱像儀或溫度傳感器監測設備關鍵部位溫升，防止過熱。
• 軟件驗證：通過黑盒和白盒測試，檢查軟件功能邏輯和用戶交互的正確性。
• 用戶界面評估：由操作員進行實際使用測試，評估界面布局和響應速度。
• 報警功能測試：模擬故障條件（如能量異常），驗證報警觸發和顯示是否及時準確。
• 耐久性測試：在模擬臨床環境下進行重復沖擊波發射，記錄部件磨損情況。
• 環境適應性測試：將設備置于高低溫、濕熱環境中，觀察其工作穩定性。
• 振動分析：使用振動傳感器測量設備運行時的振動頻譜，評估機械穩定性。
• 數據記錄檢查：導出治療數據并與實際操作對比，驗證記錄完整性和準確性。
• 耦合劑效果測試：評估耦合介質在沖擊波傳遞中的效率和安全性能。

檢測優勢

檢測資質（部分）

檢測流程

1、中析檢測收到客戶的檢測需求委托。

2、確立檢測目標和檢測需求

3、所在實驗室檢測工程師進行報價。

4、客戶前期寄樣，將樣品寄送到相關實驗室。

5、工程師對樣品進行樣品初檢、入庫以及編號處理。

6、確認檢測需求，簽定保密協議書，保護客戶隱私。

7、成立對應檢測小組，為客戶安排檢測項目及試驗。

8、7-15個工作日完成試驗，具體日期請依據工程師提供的日期為準。

9、工程師整理檢測結果和數據，出具檢測報告書。

10、將報告以郵遞、傳真、電子郵件等方式送至客戶手中。

檢測優勢

1、旗下實驗室用于CMA/CNAS/ISO等資質、高新技術企業等多項榮譽證書。

2、檢測數據庫知識儲備大，檢測經驗豐富。

3、檢測周期短，檢測費用低。

4、可依據客戶需求定制試驗計劃。

5、檢測設備齊全，實驗室體系完整

6、檢測工程師專業知識過硬，檢測經驗豐富。

7、可以運用36種語言編寫MSDS報告服務。

8、多家實驗室分支，支持上門取樣或寄樣檢測服務。

檢測實驗室（部分）

結語

以上為體外碎石機檢測的檢測服務介紹,如有其他疑問可聯系在線工程師！