檢測信息（部分）

一次性窺器是一種用于婦科檢查的醫療器械，通常由醫用高分子材料如聚丙烯或聚碳酸酯制成，設計為一次性使用以避免交叉感染和確保衛生安全。

該產品主要應用于醫療機構、診所及體檢中心，用于陰道、宮頸等部位的視覺檢查、采樣或手術輔助操作，適用于常規婦科檢查、病理篩查及治療過程。

檢測概要涵蓋對產品的物理、化學、生物及包裝性能進行全面評估，確保其符合相關醫療器械標準與法規要求，保障臨床使用的有效性和安全性。

檢測項目（部分）

• 尺寸精度：確保窺器各部分尺寸符合設計規范，影響使用時的適配性和操作準確性。
• 材質成分：分析材料組成，確認其無毒、無害且符合醫用級標準，防止材料不良反應。
• 生物相容性：評估材料與人體組織的相容性，避免引發炎癥、過敏或毒性反應。
• 無菌性：檢測產品是否達到無菌狀態，防止微生物感染風險。
• 耐腐蝕性：測試材料對體液、消毒劑或環境因素的抵抗能力，確保產品穩定性。
• 拉伸強度：測量材料在拉伸狀態下的最大承受力，反映其機械強度和耐用性。
• 硬度：評估材料的軟硬度，影響使用時的舒適度和組織保護性。
• 表面光滑度：檢查窺器表面是否平滑無毛刺，防止組織損傷和患者不適。
• 閉合力度：測試窺器開合機構的操作力度，確保順暢性和使用便利性。
• 透明度：對于透明部件，評估其透光性能，以便醫生清晰觀察檢查區域。
• 殘留物：檢測生產過程中可能殘留的化學物質如溶劑或單體，避免健康危害。
• pH值：測試材料浸提液的酸堿度，確保其不會刺激人體組織。
• 重金屬含量：分析有害重金屬如鉛、鎘、汞的含量，防止毒性累積。
• 可萃取物：評估在模擬使用條件下從材料中萃取出的物質，預測潛在風險。
• 老化性能：測試產品在儲存或使用條件下的耐久性，評估其有效期內的性能變化。
• 包裝完整性：檢查包裝的密封性和防護性，確保產品在運輸和儲存中保持無菌。
• 標識清晰度：驗證產品標簽、說明書等標識是否清晰準確，便于臨床使用。
• 使用性能：通過模擬臨床操作評估其功能性和可靠性，包括開合順暢度和視野范圍。
• 細胞毒性：通過細胞培養實驗測試材料對細胞的毒性影響，評估生物安全性。
• 致敏性：評估材料是否可能引起皮膚或黏膜的過敏反應，確保患者安全。
• 耐疲勞性：測試窺器在反復開合使用后的性能保持能力。
• 潤滑性：評估產品表面潤滑性能，減少插入時的摩擦和不適感。
• 滅菌殘留：檢測滅菌過程如環氧乙烷殘留量，防止化學危害。
• 尺寸穩定性：評估產品在不同溫濕度條件下的尺寸變化，確保長期可靠性。
• 抗沖擊性：測試產品在意外跌落或撞擊下的抗損壞能力。

檢測范圍（部分）

• 塑料一次性窺器
• 金屬一次性窺器
• 透明一次性窺器
• 不透明一次性窺器
• 大號一次性窺器
• 中號一次性窺器
• 小號一次性窺器
• 兒童用一次性窺器
• 成人用一次性窺器
• 檢查用一次性窺器
• 采樣用一次性窺器
• 帶光源一次性窺器
• 不帶光源一次性窺器
• 一次性無菌窺器
• 一次性非無菌窺器
• 陰道一次性窺器
• 宮頸一次性窺器
• 宮腔一次性窺器
• disposable vaginal speculum
• disposable plastic speculum
• disposable metal speculum
• disposable transparent speculum
• disposable opaque speculum
• disposable lighted speculum
• disposable non-lighted speculum

檢測儀器（部分）

• 顯微鏡
• 拉力測試機
• 硬度計
• 無菌檢測儀
• pH計
• 光譜分析儀
• 色譜儀
• 恒溫恒濕箱
• 老化試驗箱
• 包裝密封性測試儀
• 沖擊試驗機
• 摩擦系數測試儀
• 電子天平
• 微生物培養箱
• 原子吸收光譜儀

檢測方法（部分）

• 尺寸測量：使用卡尺、投影儀或三坐標測量機對產品各部位尺寸進行精確測量。
• 材質分析：通過紅外光譜、氣相色譜或質譜法分析材料的化學成分和純度。
• 生物相容性測試：進行細胞毒性實驗、皮膚刺激試驗和致敏性評估，模擬人體反應。
• 無菌檢驗：采用薄膜過濾法或直接接種法進行微生物培養，驗證無菌狀態。
• 力學性能測試：使用拉力機或壓力機測試產品的拉伸、彎曲和壓縮強度。
• 表面檢查：通過視覺檢查、放大鏡或掃描電鏡觀察表面缺陷和光滑度。
• 化學殘留檢測：利用高效液相色譜或氣相色譜法檢測溶劑、單體等殘留物。
• 重金屬測試：采用原子吸收光譜法或電感耦合等離子體質譜法分析重金屬含量。
• 老化試驗：在恒溫恒濕或加速老化條件下測試產品性能變化，評估耐久性。
• 包裝測試：進行密封性測試、爆破壓力測試和模擬運輸測試，確保包裝防護性。
• 使用模擬測試：通過人工或機械模擬臨床操作，評估產品的功能性和可靠性。
• pH值測試：使用pH計測量材料浸提液的酸堿度，評估組織相容性。
• 可萃取物分析：在模擬體液中浸泡產品，分析萃取出的化學物質種類和濃度。
• 潤滑性測試：使用摩擦系數測試儀評估產品表面潤滑性能。
• 滅菌驗證：通過生物指示劑或化學指示劑驗證滅菌過程的有效性。

檢測優勢

檢測資質（部分）

檢測流程

1、中析檢測收到客戶的檢測需求委托。

2、確立檢測目標和檢測需求

3、所在實驗室檢測工程師進行報價。

4、客戶前期寄樣，將樣品寄送到相關實驗室。

5、工程師對樣品進行樣品初檢、入庫以及編號處理。

6、確認檢測需求，簽定保密協議書，保護客戶隱私。

7、成立對應檢測小組，為客戶安排檢測項目及試驗。

8、7-15個工作日完成試驗，具體日期請依據工程師提供的日期為準。

9、工程師整理檢測結果和數據，出具檢測報告書。

10、將報告以郵遞、傳真、電子郵件等方式送至客戶手中。

檢測優勢

1、旗下實驗室用于CMA/CNAS/ISO等資質、高新技術企業等多項榮譽證書。

2、檢測數據庫知識儲備大，檢測經驗豐富。

3、檢測周期短，檢測費用低。

4、可依據客戶需求定制試驗計劃。

5、檢測設備齊全，實驗室體系完整

6、檢測工程師專業知識過硬，檢測經驗豐富。

7、可以運用36種語言編寫MSDS報告服務。

8、多家實驗室分支，支持上門取樣或寄樣檢測服務。

檢測實驗室（部分）

結語

以上為一次性窺器檢測的檢測服務介紹,如有其他疑問可聯系在線工程師！