檢測信息（部分）

產品信息介紹：自膨脹髂動脈支架系統是一種用于介入治療的醫療器械，通常由具有形狀記憶效應的合金材料制成，通過微創方式植入髂動脈，在體溫下自膨脹以支撐病變血管，恢復血流。

用途范圍：該系統主要用于治療髂動脈瘤、髂動脈狹窄、動脈夾層等血管疾病，適用于成人患者，旨在改善血流動力學并降低破裂或阻塞風險。

檢測概要：第三方檢測機構提供全面的檢測服務，涵蓋從原材料到成品的全鏈條評估，包括物理性能、化學性能、生物相容性及臨床前測試，以確保產品符合相關法規和標準要求。

檢測項目（部分）

• 徑向支撐力：評估支架擴張后對血管壁的支撐強度，確保其能維持血管通暢并抵抗外部壓迫。
• 柔順性：測試支架彎曲時的靈活性，以適應血管的自然彎曲和運動，減少對血管壁的損傷。
• 疲勞耐久性：通過循環加載模擬長期植入條件，檢查支架在反復應力下的結構完整性和性能穩定性。
• 腐蝕抗性：檢測支架材料在模擬體液環境中的耐腐蝕性能，防止材料降解導致并發癥。
• 生物相容性：評估支架材料與人體組織的相容性，避免引發炎癥或毒性反應。
• 無菌性：確保產品在生產過程中達到無菌狀態，防止植入后感染風險。
• 爆破壓力：測試支架在過高內部壓力下的破裂強度，驗證其安全邊際。
• 輸送系統推送力：測量輸送導管推送支架至目標位置所需的力，確保操作順暢和精確性。
• 定位準確性：評估支架釋放位置的精確度，以保證治療效果的優化。
• 釋放機制可靠性：檢查支架從輸送系統釋放過程的穩定性和可控性，防止意外釋放或卡阻。
• 射線不透性：評估支架在X光下的可見性，便于術中影像引導和術后隨訪觀察。
• 表面光潔度：檢查支架表面粗糙度，減少血栓附著和細胞過度增生風險。
• 尺寸精度：測量支架直徑、長度等幾何尺寸是否符合設計規格，確保與血管匹配。
• 材料化學成分：分析支架材料的元素組成和雜質含量，確保材料純度和一致性。
• 熱處理性能：評估材料熱處理后的微觀結構和力學特性，以優化產品性能。
• 涂層附著力：測試藥物或功能涂層與支架基體的結合強度，防止涂層剝離影響療效。
• 血液相容性：評估支架與血液接觸時的溶血、血小板活化等反應，降低血栓形成風險。
• 血栓形成傾向：通過體外實驗模擬血液流動，評估支架促血栓形成的潛在風險。
• 細胞毒性：檢測支架材料浸提液對培養細胞的毒性作用，確保材料安全性。
• 致敏性：評估支架材料是否可能引起人體過敏或免疫反應，提高生物安全性。
• 植入后遷移阻力：測試支架在血管內的抗遷移能力，防止位移導致治療失敗。
• 壓縮回彈性：評估支架被外力壓縮后恢復原始形狀的能力，確保植入后的穩定性。

檢測范圍（部分）

• 鎳鈦合金自膨脹髂動脈支架系統
• 不銹鋼自膨脹髂動脈支架系統
• 鈷鉻合金自膨脹髂動脈支架系統
• 聚合物涂層自膨脹髂動脈支架系統
• 藥物洗脫自膨脹髂動脈支架系統
• 覆膜自膨脹髂動脈支架系統
• 分叉型自膨脹髂動脈支架系統
• 直管型自膨脹髂動脈支架系統
• 錐形自膨脹髂動脈支架系統
• 定制型自膨脹髂動脈支架系統
• 短支架系統
• 長支架系統
• 小直徑支架系統
• 大直徑支架系統
• 單支架系統
• 多支架系統
• 預裝輸送系統
• 后裝輸送系統
• 可回收支架系統
• 不可回收支架系統
• 帶標記支架系統
• 無標記支架系統

檢測儀器（部分）

• 電子萬能試驗機
• 疲勞試驗機
• 掃描電子顯微鏡
• 能譜儀
• 紅外光譜儀
• 無菌測試儀
• 血流模擬循環裝置
• 三維測量儀
• 硬度計
• 腐蝕測試箱
• 生物安全柜
• 細胞培養箱
• 熱分析儀
• 影像學檢測設備

檢測方法（部分）

• 拉伸測試：通過拉伸樣品測量材料的抗拉強度和伸長率，評估力學性能。
• 壓縮測試：施加壓縮負荷測試支架的變形和回彈特性，模擬植入后血管壓力。
• 彎曲測試：模擬血管彎曲條件，評估支架的柔順性和抗彎曲疲勞能力。
• 疲勞測試：施加循環載荷模擬長期使用，檢查支架的耐久性和失效模式。
• 腐蝕測試：將支架浸泡在模擬體液中，定期觀察并分析腐蝕速率和產物。
• 無菌測試：使用培養基培養法或快速微生物檢測法，驗證產品無菌狀態。
• 生物相容性測試：通過細胞培養、動物實驗等方法，評估材料的生物反應和安全性。
• 血流動力學測試：在模擬血管裝置中測試支架對血流速度、壓力等參數的影響。
• 影像學評估：使用X光、CT或MRI掃描，檢查支架的顯影性和植入后位置。
• 釋放力測試：測量支架從輸送系統釋放時所需的力，評估釋放機制的性能。
• 尺寸測量：使用卡尺、顯微鏡或光學測量儀，精確測量支架的幾何尺寸。
• 表面分析：通過顯微鏡或輪廓儀觀察支架表面形貌，評估光潔度和涂層均勻性。
• 化學分析：采用光譜或色譜技術，分析材料成分和涂層藥物含量。
• 熱性能測試：通過差示掃描量熱法等，評估材料的熱轉變溫度和穩定性。

檢測優勢

檢測資質（部分）

檢測流程

1、中析檢測收到客戶的檢測需求委托。

2、確立檢測目標和檢測需求

3、所在實驗室檢測工程師進行報價。

4、客戶前期寄樣，將樣品寄送到相關實驗室。

5、工程師對樣品進行樣品初檢、入庫以及編號處理。

6、確認檢測需求，簽定保密協議書，保護客戶隱私。

7、成立對應檢測小組，為客戶安排檢測項目及試驗。

8、7-15個工作日完成試驗，具體日期請依據工程師提供的日期為準。

9、工程師整理檢測結果和數據，出具檢測報告書。

10、將報告以郵遞、傳真、電子郵件等方式送至客戶手中。

檢測優勢

1、旗下實驗室用于CMA/CNAS/ISO等資質、高新技術企業等多項榮譽證書。

2、檢測數據庫知識儲備大，檢測經驗豐富。

3、檢測周期短，檢測費用低。

4、可依據客戶需求定制試驗計劃。

5、檢測設備齊全，實驗室體系完整

6、檢測工程師專業知識過硬，檢測經驗豐富。

7、可以運用36種語言編寫MSDS報告服務。

8、多家實驗室分支，支持上門取樣或寄樣檢測服務。

檢測實驗室（部分）

結語

以上為自膨脹髂動脈支架系統檢測的檢測服務介紹,如有其他疑問可聯系在線工程師！