檢測信息（部分）

產品信息介紹：腰大池穿刺置管引流裝置是一種神經外科醫療器械，通常由穿刺針、導管、連接管、引流袋等部件組成，用于通過腰椎穿刺方式置入導管，實現腦脊液的引流、壓力監測或藥物灌注功能。

用途范圍：該裝置主要適用于腦積水治療、顱內壓監測、腦脊液取樣分析、顱內感染引流、蛛網膜下腔出血管理等臨床場景，常用于醫院神經外科、重癥監護室（ICU）及急診科。

檢測概要：第三方檢測機構提供針對腰大池穿刺置管引流裝置的全面檢測服務，涵蓋材料安全性、物理性能、生物相容性、無菌保證及包裝標識等方面，確保產品符合國家醫療器械法規和行業標準要求。

檢測項目（部分）

• 生物相容性：評估裝置材料與人體組織接觸時的安全性，包括細胞毒性、刺激性和致敏性風險。
• 無菌性：檢測裝置是否達到無菌狀態，防止微生物感染。
• 細菌內毒素：測定裝置中內毒素限量，避免熱原反應引發患者發熱。
• 微粒污染：檢查裝置表面或內部殘留微粒數量，減少血管栓塞風險。
• 流量精度：測試引流裝置在設定條件下的流量控制準確性，確保臨床引流效果穩定。
• 壓力阻力：評估裝置在特定壓力下的耐壓性能和密封性，防止漏液或破裂。
• 穿刺針銳利度：測量穿刺針尖的鋒利程度，影響穿刺成功率和患者舒適度。
• 導管強度：測試導管的抗拉伸、抗彎曲和抗扭結強度，確保使用中不斷裂。
• 連接器牢固性：檢查各連接部件的插拔力和鎖緊性能，防止脫落導致引流失敗。
• 密封性：驗證裝置整體及各接口的密封能力，避免腦脊液滲漏或污染。
• 材料化學分析：分析裝置所用高分子材料的化學成分，確保無有害物質。
• 重金屬含量：檢測材料中鉛、鎘、汞等重金屬殘留量，符合生物安全限值。
• 可萃取物：評估在模擬體液環境中從裝置中萃取出的化學物質種類和濃度。
• 可浸出物：測試裝置長期接觸液體時浸出物質的潛在毒性影響。
• 包裝完整性：檢查初包裝的密封強度和阻菌性能，維持產品無菌狀態。
• 滅菌效果：驗證環氧乙烷或輻射等滅菌方式殺滅微生物的有效性。
• 有效期驗證：通過加速老化試驗確定產品的貨架壽命和使用期限。
• 使用性能：模擬臨床操作測試裝置的易用性、功能可靠性和患者安全性。
• 疲勞測試：對裝置進行重復循環使用測試，評估其耐久性和結構完整性。
• 環境適應性：測試裝置在不同溫度、濕度條件下的物理化學性能穩定性。

檢測范圍（部分）

• 硅膠材質腰大池引流導管
• 聚氨酯材質腰大池引流導管
• 聚乙烯材質引流裝置
• 成人用腰大池穿刺置管套件
• 兒童用腰大池穿刺置管套件
• 新生兒用腰大池引流裝置
• 一次性使用腰大池引流系統
• 可重復使用腰大池穿刺組件
• 帶顱內壓監測傳感器引流裝置
• 無監測功能基礎引流裝置
• 單腔腰大池引流管
• 雙腔腰大池引流管
• 帶固定翼或縫合孔導管
• 無固定設計直型導管
• 透明可視化引流導管
• 不透X射線標記導管
• 穿刺針帶安全護套設計
• 穿刺針無護套傳統設計
• 引流裝置帶防反流閥
• 引流裝置無閥直通式設計

檢測儀器（部分）

• 掃描電子顯微鏡
• 電子分析天平
• 萬能材料試驗機
• 壓力流量校準儀
• 激光微粒計數器
• 紫外可見分光光度計
• 氣相色譜質譜聯用儀
• 高效液相色譜儀
• 恒溫細菌培養箱
• 動態顯色法內毒素檢測儀
• 高低溫交變試驗箱
• 電磁兼容性測試系統

檢測方法（部分）

• 物理測試方法：通過力學和尺寸測量儀器評估裝置的物理特性，如硬度、彈性和孔徑。
• 化學測試方法：利用光譜和色譜技術分析材料成分、添加劑及污染物含量。
• 微生物測試方法：采用薄膜過濾法或直接接種法進行無菌檢查和微生物限度測試。
• 生物相容性測試方法：通過細胞培養、動物實驗等評估材料的生物安全性和組織反應。
• 性能測試方法：模擬臨床使用環境測試裝置的引流效率、壓力響應和操作便捷性。
• 包裝測試方法：進行染色滲透、氣泡泄漏等試驗評估包裝的密封性和防護性能。
• 滅菌驗證方法：使用生物指示劑和化學指示劑驗證滅菌過程的均勻性和有效性。
• 有效期研究方法：通過加速老化試驗和實時老化試驗預測產品穩定性及失效日期。
• 環境試驗方法：將裝置置于溫濕、振動等條件下測試其耐受性和性能衰減。
• 電氣安全測試方法：對帶電氣部件的裝置進行絕緣電阻、接地導通等安全測試。

檢測優勢

檢測資質（部分）

檢測流程

1、中析檢測收到客戶的檢測需求委托。

2、確立檢測目標和檢測需求

3、所在實驗室檢測工程師進行報價。

4、客戶前期寄樣，將樣品寄送到相關實驗室。

5、工程師對樣品進行樣品初檢、入庫以及編號處理。

6、確認檢測需求，簽定保密協議書，保護客戶隱私。

7、成立對應檢測小組，為客戶安排檢測項目及試驗。

8、7-15個工作日完成試驗，具體日期請依據工程師提供的日期為準。

9、工程師整理檢測結果和數據，出具檢測報告書。

10、將報告以郵遞、傳真、電子郵件等方式送至客戶手中。

檢測優勢

1、旗下實驗室用于CMA/CNAS/ISO等資質、高新技術企業等多項榮譽證書。

2、檢測數據庫知識儲備大，檢測經驗豐富。

3、檢測周期短，檢測費用低。

4、可依據客戶需求定制試驗計劃。

5、檢測設備齊全，實驗室體系完整

6、檢測工程師專業知識過硬，檢測經驗豐富。

7、可以運用36種語言編寫MSDS報告服務。

8、多家實驗室分支，支持上門取樣或寄樣檢測服務。

檢測實驗室（部分）

結語

以上為腰大池穿刺置管引流裝置檢測的檢測服務介紹,如有其他疑問可聯系在線工程師！