檢測信息（部分）

產品信息介紹：胸腰椎前路釘板固定螺釘含組件是一種用于脊柱外科手術的內固定器械，通常由鈦合金、不銹鋼等生物相容性材料制成，包含螺釘、連接板及相關配件，旨在通過前路手術路徑為胸腰椎區域提供穩定支撐。

用途范圍：該產品主要用于治療胸腰椎骨折、脫位、畸形、腫瘤等疾病，在脊柱前路手術中實現骨塊固定、融合和矯正，適用于骨科、神經外科等醫療領域，以促進骨骼愈合并恢復脊柱穩定性。

檢測概要：第三方檢測機構提供全面的檢測服務，涵蓋產品性能、安全性及合規性評估，通過標準化測試確保產品符合醫療器械相關法規和標準，包括材料、力學、生物相容性等多方面檢測，以保障臨床使用安全有效。

檢測項目（部分）

• 螺釘直徑：測量螺釘外徑尺寸，確保符合設計規格，影響固定強度和植入適配性。
• 螺釘長度：測量螺釘總長，確保手術中能提供足夠的固定深度和穩定性。
• 板厚度：測量固定板的厚度，關系到系統的剛性、負荷分布和抗變形能力。
• 材料成分：分析材料的化學元素組成，驗證生物相容性、耐腐蝕性和材料純度。
• 拉伸強度：測試材料在拉伸狀態下的最大承受力，評估機械承載性能和安全性。
• 彎曲強度：測試組件在彎曲負荷下的抵抗能力，反映其在脊柱負荷下的結構完整性。
• 疲勞壽命：模擬長期循環負荷下的使用情況，評估產品在反復應力下的耐久性和可靠性。
• 表面粗糙度：測量表面光潔度，影響與骨骼的摩擦特性、組織反應和植入物長期穩定性。
• 螺紋精度：檢查螺紋的尺寸、形狀和間距，確保與骨骼的咬合效果和植入牢固性。
• 腐蝕抗力：評估材料在模擬體液環境中的抗腐蝕性能，防止因腐蝕導致的失效或組織反應。
• 生物相容性：測試產品與人體組織的相容性，包括細胞毒性、致敏性等，以避免免疫排斥或炎癥。
• 滅菌效果：驗證滅菌過程（如高溫高壓、輻射）的有效性，確保產品無菌狀態和臨床安全性。
• 包裝完整性：檢查包裝的密封性和屏障性能，防止運輸儲存過程中的污染或損壞。
• 磁共振兼容性：測試產品在磁共振成像環境下的安全性，如無磁性干擾和熱效應風險。
• 射線不透性：評估產品在X光下的可見度，便于術后影像學監測和位置確認。
• 扭矩測試：測量螺釘植入或鎖定時的扭矩值，確保手術操作性和連接穩固性。
• 拔出強度：測試螺釘從模擬骨骼或材料中拔出的力，評估固定系統的抗拔出能力。
• 剪切強度：測試組件在剪切力作用下的抵抗能力，反映其在側向負荷下的結構性能。
• 硬度測試：測量材料硬度，如洛氏或維氏硬度，反映耐磨性、強度和加工質量。
• 尺寸公差：檢查所有關鍵尺寸的允許偏差范圍，確保制造精度和組件間配合度。

檢測范圍（部分）

• 鈦合金胸腰椎前路釘板固定螺釘
• 不銹鋼胸腰椎前路釘板固定螺釘
• 可吸收材料胸腰椎前路釘板固定螺釘
• 單軸胸腰椎前路釘板固定系統
• 多軸胸腰椎前路釘板固定系統
• 鎖定板胸腰椎前路固定組件
• 非鎖定板胸腰椎前路固定組件
• 動態固定胸腰椎前路釘板
• 靜態固定胸腰椎前路釘板
• 兒童用胸腰椎前路釘板固定螺釘
• 成人用胸腰椎前路釘板固定螺釘
• 短節段胸腰椎前路固定組件
• 長節段胸腰椎前路固定組件
• 前路椎體間融合固定系統
• 前路側方固定系統
• 定制化胸腰椎前路釘板固定螺釘
• 標準型胸腰椎前路釘板固定螺釘
• 微創胸腰椎前路固定組件
• 開放手術胸腰椎前路固定組件
• 混合材料胸腰椎前路釘板固定螺釘

檢測儀器（部分）

• 萬能材料試驗機
• 疲勞試驗機
• 硬度計
• 三維坐標測量儀
• 掃描電子顯微鏡
• 能譜分析儀
• 粗糙度測量儀
• 扭矩測試儀
• 滅菌鍋
• 生物安全柜

檢測方法（部分）

• 尺寸測量：使用精密儀器如卡尺或坐標儀測量產品各部件尺寸，驗證是否符合設計圖紙和公差要求。
• 材料分析：通過光譜或化學方法分析材料成分，確保材質符合標準并具有所需的生物相容性。
• 力學性能測試：進行拉伸、彎曲、壓縮等實驗，評估產品在負荷下的機械強度和變形特性。
• 疲勞測試：模擬長期使用中的循環應力條件，測試產品在重復負荷下的耐久性和失效模式。
• 表面檢測：檢查表面缺陷、光潔度和處理工藝，保證產品質量和植入安全性。
• 生物相容性測試：進行體外或動物實驗，評估產品對細胞、組織的反應，確保無毒性或刺激性。
• 滅菌驗證：使用生物指示劑或物理方法驗證滅菌過程，確保產品達到無菌要求。
• 包裝測試：評估包裝材料的密封性、強度和阻隔性能，防止產品在儲運中受損或污染。
• 磁共振測試：在模擬MRI環境中測試產品的磁性、發熱和圖像干擾情況，確保兼容性。
• 腐蝕測試：將產品置于模擬體液中，觀察腐蝕速率和形態變化，評估長期植入的穩定性。

檢測優勢

檢測資質（部分）

檢測流程

1、中析檢測收到客戶的檢測需求委托。

2、確立檢測目標和檢測需求

3、所在實驗室檢測工程師進行報價。

4、客戶前期寄樣，將樣品寄送到相關實驗室。

5、工程師對樣品進行樣品初檢、入庫以及編號處理。

6、確認檢測需求，簽定保密協議書，保護客戶隱私。

7、成立對應檢測小組，為客戶安排檢測項目及試驗。

8、7-15個工作日完成試驗，具體日期請依據工程師提供的日期為準。

9、工程師整理檢測結果和數據，出具檢測報告書。

10、將報告以郵遞、傳真、電子郵件等方式送至客戶手中。

檢測優勢

1、旗下實驗室用于CMA/CNAS/ISO等資質、高新技術企業等多項榮譽證書。

2、檢測數據庫知識儲備大，檢測經驗豐富。

3、檢測周期短，檢測費用低。

4、可依據客戶需求定制試驗計劃。

5、檢測設備齊全，實驗室體系完整

6、檢測工程師專業知識過硬，檢測經驗豐富。

7、可以運用36種語言編寫MSDS報告服務。

8、多家實驗室分支，支持上門取樣或寄樣檢測服務。

檢測實驗室（部分）

結語

以上為胸腰椎前路釘板固定螺釘含組件檢測的檢測服務介紹,如有其他疑問可聯系在線工程師！