檢測信息（部分）

產(chǎn)品信息介紹：預(yù)裝血管支架系統(tǒng)是一種醫(yī)療器械，通常由金屬或聚合物支架與輸送裝置集成，用于微創(chuàng)介入手術(shù)中植入血管，以支撐血管壁、維持血流暢通，并可能包含藥物涂層以抑制再狹窄。

用途范圍：該系統(tǒng)主要適用于治療心血管、外周血管及腦血管的狹窄或閉塞性疾病，如冠狀動(dòng)脈粥樣硬化、股動(dòng)脈狹窄等，幫助恢復(fù)血液流動(dòng)并預(yù)防并發(fā)癥。

檢測概要：第三方檢測機(jī)構(gòu)提供全面檢測服務(wù)，涵蓋物理性能、化學(xué)特性、生物相容性、滅菌效果及包裝驗(yàn)證等方面，確保產(chǎn)品安全有效，符合國內(nèi)外法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求。

檢測項(xiàng)目（部分）

• 徑向強(qiáng)度：評(píng)估支架抵抗血管外部壓力的能力，確保其提供足夠支撐。
• 柔順性：測量支架彎曲時(shí)的靈活性，以適應(yīng)血管的自然曲度。
• 推送力：測試輸送系統(tǒng)將支架推送到目標(biāo)位置所需的力量。
• 回撤性能：檢查輸送系統(tǒng)在支架釋放后能否順利撤回。
• 爆破壓力：測定球囊擴(kuò)張組件在破裂前能承受的最大壓力。
• 疲勞耐久性：模擬長期植入后支架的循環(huán)負(fù)載能力，預(yù)測使用壽命。
• 金屬離子析出：分析支架材料在模擬體液中釋放的離子量，評(píng)估生物安全性。
• 涂層均勻性：檢查藥物或聚合物涂層的覆蓋度和一致性。
• 徑向回彈率：測量支架擴(kuò)張后直徑的回縮程度，影響血管貼合度。
• 縮短率：評(píng)估支架在擴(kuò)張過程中長度的變化情況。
• 扭轉(zhuǎn)結(jié)合強(qiáng)度：測試支架與輸送系統(tǒng)連接處的抗扭轉(zhuǎn)能力。
• 顯影性：檢測支架在X射線下的可見度，輔助手術(shù)定位。
• 腐蝕抗性：評(píng)估材料在生理環(huán)境中的耐腐蝕性能。
• 細(xì)胞毒性：通過細(xì)胞培養(yǎng)實(shí)驗(yàn)檢測材料對(duì)細(xì)胞的毒性影響。
• 藥物釋放速率：對(duì)于藥物洗脫支架，測量藥物從涂層中的釋放速度。
• 微粒脫落：評(píng)估支架在模擬使用中是否產(chǎn)生微小顆粒。
• 熱原測試：確保產(chǎn)品不含致熱物質(zhì)，防止患者發(fā)熱反應(yīng)。
• 無菌保證：驗(yàn)證產(chǎn)品經(jīng)過滅菌后達(dá)到無菌狀態(tài)。
• 包裝密封性：檢查產(chǎn)品包裝的完整性，防止微生物侵入。
• 標(biāo)簽合規(guī)性：核對(duì)產(chǎn)品標(biāo)簽信息是否準(zhǔn)確并符合法規(guī)要求。

檢測范圍（部分）

• 球囊擴(kuò)張式支架
• 自膨脹式支架
• 藥物洗脫支架
• 裸金屬支架
• 生物可降解支架
• 冠狀動(dòng)脈支架
• 外周動(dòng)脈支架
• 腦血管支架
• 腎動(dòng)脈支架
• 髂動(dòng)脈支架
• 股動(dòng)脈支架
• 頸動(dòng)脈支架
• 主動(dòng)脈支架
• 靜脈支架
• 覆膜支架
• 非覆膜支架
• 激光切割支架
• 編織型支架
• 管狀支架
• 模塊化支架

檢測儀器（部分）

• 電子萬能材料試驗(yàn)機(jī)
• 顯微硬度測試儀
• 掃描電子顯微鏡
• 能譜分析儀
• 疲勞試驗(yàn)機(jī)
• 爆破壓力測試儀
• 扭轉(zhuǎn)試驗(yàn)機(jī)
• 熒光X射線檢測系統(tǒng)
• 熱原檢測儀
• 無菌隔離操作柜

檢測方法（部分）

• 拉伸測試：測量材料的抗拉強(qiáng)度和斷裂伸長率。
• 壓縮測試：評(píng)估支架在徑向壓力下的變形和恢復(fù)性能。
• 彎曲測試：模擬血管彎曲環(huán)境，檢測支架的柔順性和抗折性。
• 循環(huán)疲勞測試：通過重復(fù)加載模擬長期植入后的耐久性。
• 爆破測試：使用流體壓力測試球囊或支架組件的破裂極限。
• 光譜分析：利用紅外或原子吸收光譜分析材料化學(xué)成分。
• 顯微觀察：通過光學(xué)或電子顯微鏡檢查表面形貌和缺陷。
• 細(xì)胞毒性測試：采用細(xì)胞培養(yǎng)方法評(píng)估材料對(duì)活細(xì)胞的影響。
• 藥物釋放動(dòng)力學(xué)測試：在模擬體液中監(jiān)測藥物釋放速率和量。
• 無菌測試：通過培養(yǎng)基培養(yǎng)法驗(yàn)證產(chǎn)品的無菌狀態(tài)。

檢測優(yōu)勢

檢測資質(zhì)（部分）

檢測流程

1、中析檢測收到客戶的檢測需求委托。

2、確立檢測目標(biāo)和檢測需求

3、所在實(shí)驗(yàn)室檢測工程師進(jìn)行報(bào)價(jià)。

4、客戶前期寄樣，將樣品寄送到相關(guān)實(shí)驗(yàn)室。

5、工程師對(duì)樣品進(jìn)行樣品初檢、入庫以及編號(hào)處理。

6、確認(rèn)檢測需求，簽定保密協(xié)議書，保護(hù)客戶隱私。

7、成立對(duì)應(yīng)檢測小組，為客戶安排檢測項(xiàng)目及試驗(yàn)。

8、7-15個(gè)工作日完成試驗(yàn)，具體日期請(qǐng)依據(jù)工程師提供的日期為準(zhǔn)。

9、工程師整理檢測結(jié)果和數(shù)據(jù)，出具檢測報(bào)告書。

10、將報(bào)告以郵遞、傳真、電子郵件等方式送至客戶手中。

檢測優(yōu)勢

1、旗下實(shí)驗(yàn)室用于CMA/CNAS/ISO等資質(zhì)、高新技術(shù)企業(yè)等多項(xiàng)榮譽(yù)證書。

2、檢測數(shù)據(jù)庫知識(shí)儲(chǔ)備大，檢測經(jīng)驗(yàn)豐富。

3、檢測周期短，檢測費(fèi)用低。

4、可依據(jù)客戶需求定制試驗(yàn)計(jì)劃。

5、檢測設(shè)備齊全，實(shí)驗(yàn)室體系完整

6、檢測工程師專業(yè)知識(shí)過硬，檢測經(jīng)驗(yàn)豐富。

7、可以運(yùn)用36種語言編寫MSDS報(bào)告服務(wù)。

8、多家實(shí)驗(yàn)室分支，支持上門取樣或寄樣檢測服務(wù)。

檢測實(shí)驗(yàn)室（部分）

結(jié)語

以上為預(yù)裝血管支架系統(tǒng)檢測的檢測服務(wù)介紹,如有其他疑問可聯(lián)系在線工程師！