檢測信息（部分）

產品信息介紹：髖關節假體髖臼是人工髖關節置換術中的核心組件，通常由鈦合金、鈷鉻鉬合金、陶瓷或超高分子量聚乙烯等生物材料制成，用于替代人體受損的髖臼骨結構，以恢復關節的正常功能和穩定性。

用途范圍：該產品主要應用于醫療領域的骨科手術，如全髖關節置換術，適用于治療髖關節炎、股骨頭壞死、髖部骨折及先天性髖關節畸形等疾病，旨在減輕疼痛、改善活動能力并提升患者生活質量。

檢測概要：第三方檢測機構提供全面的髖關節假體髖臼檢測服務，涵蓋產品設計驗證、材料性能評估、制造工藝控制及臨床安全性測試，確保其符合國內外醫療器械法規和標準，如ISO 21535和GB/T 12417，以保障產品的可靠性和生物安全性。

檢測項目（部分）

• 尺寸精度：測量假體實際尺寸與設計值的偏差，確保與患者解剖結構匹配。
• 表面粗糙度：評估表面微觀不平度，影響骨整合效果和磨損性能。
• 材料成分：分析化學元素組成，確保生物相容性和機械強度。
• 硬度：測試材料抵抗壓入變形的能力，反映耐磨性和耐久性。
• 拉伸強度：測量材料在拉伸狀態下斷裂前的最大應力，評估承載能力。
• 屈服強度：確定材料開始發生永久變形的應力點。
• 沖擊韌性：評價材料在突然沖擊下吸收能量和抵抗斷裂的能力。
• 疲勞性能：模擬長期循環負載下的耐久性，預測假體使用壽命。
• 磨損性能：測試假體在模擬關節運動中的磨損量，評估長期穩定性。
• 腐蝕性能：檢查材料在體液環境中的抗腐蝕性，防止有害離子釋放。
• 生物相容性：評估材料與人體組織的相互作用，確保無毒性或過敏反應。
• 涂層附著力：測試表面涂層（如羥基磷灰石）與基體的結合強度。
• 孔隙率：分析材料內部孔隙數量和分布，影響骨長入和機械性能。
• 圓度誤差：測量髖臼內表面的圓度偏差，確保關節頭運動順暢。
• 平面度：評估假體接觸面的平整度，影響植入穩定性和應力分布。
• 角度偏差：檢查假體安裝角度是否符合設計要求。
• 清潔度：檢測產品表面殘留污染物，防止術后感染風險。
• 滅菌效果：驗證滅菌過程的有效性，確保產品無菌狀態。
• 包裝完整性：檢查包裝密封性，維持產品無菌直至臨床使用。
• 標識耐久性：測試產品標識在滅菌和使用過程中的清晰度。
• 射線可透性：評估假體在X射線下的顯影特性，便于術后監測。
• 磁共振兼容性：檢查假體在MRI環境中的安全性，避免圖像偽影或組織加熱。

檢測范圍（部分）

• 金屬髖臼杯
• 陶瓷髖臼內襯
• 聚乙烯髖臼內襯
• 復合材料髖臼
• 多孔涂層髖臼
• 羥基磷灰石涂層髖臼
• 骨小梁金屬髖臼
• 模塊化髖臼組件
• 單極髖臼假體
• 雙極髖臼假體
• 髖臼螺釘
• 髖臼墊片
• 髖臼試模
• 定制化髖臼假體
• 兒童用髖臼假體
• 翻修用髖臼假體
• 非骨水泥型髖臼
• 骨水泥型髖臼
• 髖臼加強環
• 髖臼網杯
• 髖臼假體系統
• 髖臼假體配件

檢測儀器（部分）

• 三坐標測量機
• 光學顯微鏡
• 掃描電子顯微鏡
• 能譜分析儀
• 硬度計
• 萬能材料試驗機
• 疲勞試驗機
• 磨損試驗機
• 腐蝕測試設備
• 生物相容性測試系統
• 涂層附著力測試儀
• 表面粗糙度儀

檢測方法（部分）

• 尺寸測量：使用精密儀器測量假體的幾何尺寸，確保符合設計規格。
• 表面形貌分析：通過顯微鏡觀察表面微觀結構，評估粗糙度和缺陷。
• 化學成分分析：采用光譜或色譜技術確定材料元素組成。
• 硬度測試：通過壓入法測量材料硬度，評價耐磨性和強度。
• 拉伸試驗：施加拉伸力直至斷裂，獲取強度、伸長率等參數。
• 疲勞試驗：模擬循環負載，測試假體在長期使用中的耐久性。
• 磨損模擬：在關節模擬器中進行運動測試，量化磨損量。
• 腐蝕測試：將樣品浸入模擬體液中，評估腐蝕速率和離子釋放。
• 生物相容性評價：進行細胞毒性、敏化等試驗，確保材料安全。
• 涂層附著力測試：采用劃格法或拉拔法評估涂層與基體的結合強度。
• 清潔度檢測：使用微粒計數或化學分析檢查表面殘留物。
• 滅菌驗證：通過生物指示劑或物理監測確認滅菌效果。

檢測優勢

檢測資質（部分）

檢測流程

1、中析檢測收到客戶的檢測需求委托。

2、確立檢測目標和檢測需求

3、所在實驗室檢測工程師進行報價。

4、客戶前期寄樣，將樣品寄送到相關實驗室。

5、工程師對樣品進行樣品初檢、入庫以及編號處理。

6、確認檢測需求，簽定保密協議書，保護客戶隱私。

7、成立對應檢測小組，為客戶安排檢測項目及試驗。

8、7-15個工作日完成試驗，具體日期請依據工程師提供的日期為準。

9、工程師整理檢測結果和數據，出具檢測報告書。

10、將報告以郵遞、傳真、電子郵件等方式送至客戶手中。

檢測優勢

1、旗下實驗室用于CMA/CNAS/ISO等資質、高新技術企業等多項榮譽證書。

2、檢測數據庫知識儲備大，檢測經驗豐富。

3、檢測周期短，檢測費用低。

4、可依據客戶需求定制試驗計劃。

5、檢測設備齊全，實驗室體系完整

6、檢測工程師 知識過硬，檢測經驗豐富。

7、可以運用36種語言編寫MSDS報告服務。

8、多家實驗室分支，支持上門取樣或寄樣檢測服務。

檢測實驗室（部分）

結語

以上為髖關節假體髖臼檢測的檢測服務介紹,如有其他疑問可聯系在線工程師！