檢測信息（部分）

產品信息介紹：胸腰椎后路頂端內外鎖緊單軸螺釘含附件是一種脊柱內固定器械，用于胸腰椎后路手術中提供穩定性和矯正，通常由鈦合金或不銹鋼等生物相容性材料制成，包含螺釘主體及鎖緊附件等組件。

用途范圍：該產品主要用于治療胸腰椎骨折、脫位、畸形等疾病，在脊柱融合或固定手術中起到關鍵支撐作用，適用于成人和兒童患者的胸腰椎節段手術。

檢測概要：第三方檢測機構提供全面的檢測服務，涵蓋物理性能、化學性能、生物安全性等方面，確保產品符合國家醫療器械標準及行業規范，保障臨床使用的安全性和有效性。

檢測項目（部分）

• 螺釘直徑：測量螺釘主體的直徑尺寸，確保符合設計規格，影響植入物的穩定性和骨結合效果。
• 螺釘長度：檢測螺釘的總長度，適用于不同患者解剖結構的需求，保證手術適配性。
• 鎖緊機制功能：驗證內外鎖緊系統的可靠性，防止術后螺釘松動或失效。
• 材料成分分析：分析螺釘及附件的化學成分，確保無有害雜質，符合生物材料要求。
• 拉伸強度：測試螺釘在拉伸載荷下的最大承受力，評估其機械牢固度。
• 壓縮強度：評估螺釘在壓縮狀態下的性能，確保在脊柱負荷下的穩定性。
• 彎曲強度：測量螺釘抵抗彎曲變形的能力，反映其在復雜受力下的耐用性。
• 疲勞壽命：模擬長期循環載荷下的性能，預測螺釘在體內的耐久性和安全性。
• 表面粗糙度：檢測表面光潔度，影響骨整合過程和生物相容性，需控制在合理范圍。
• 螺紋參數：檢查螺距、螺紋深度等參數，確保與骨骼的咬合效果，提供牢固固定。
• 頂端設計驗證：評估頂端結構是否便于手術操作和鎖緊附件的安裝。
• 附件兼容性測試：測試墊片、連接棒等附件與螺釘的匹配性，確保系統整體協調。
• 無菌性能檢驗：通過微生物培養等方法確保產品無菌，降低手術感染風險。
• 生物相容性評估：進行細胞毒性、刺激等測試，評估材料對組織反應的安全性。
• 腐蝕抗力測試：模擬體液環境，檢測螺釘的抗腐蝕能力，確保長期植入穩定性。
• 植入物穩定性模擬：在模擬骨骼模型中測試螺釘的固定效果，評估臨床適用性。
• 鎖緊扭矩測量：確定鎖緊所需扭矩值，確保手術中操作便捷且牢固。
• 拆卸性能測試：評估螺釘在需要移除時的易操作性，減少二次手術損傷。
• 影像兼容性檢查：確保螺釘在X光、CT等影像下清晰可視，便于術后監測。
• 包裝完整性驗證：檢查包裝的密封性和防護性，保證產品在運輸儲存中不受損。

檢測范圍（部分）

• 不同直徑系列胸腰椎后路螺釘
• 不同長度系列胸腰椎后路螺釘
• 鈦合金材質胸腰椎后路螺釘
• 不銹鋼材質胸腰椎后路螺釘
• 頂端內鎖緊單軸螺釘
• 頂端外鎖緊單軸螺釘
• 含鎖緊帽附件螺釘
• 含墊片附件螺釘
• 含連接棒附件螺釘
• 兒童用胸腰椎后路螺釘
• 成人用胸腰椎后路螺釘
• 短節段固定螺釘系統
• 長節段固定螺釘系統
• 用于胸椎的后路螺釘
• 用于腰椎的后路螺釘
• 用于胸腰椎的后路螺釘
• 定制化設計胸腰椎螺釘
• 標準型胸腰椎后路螺釘
• 增強型胸腰椎后路螺釘
• 可降解材料胸腰椎后路螺釘

檢測儀器（部分）

• 電子萬能材料試驗機
• 光學顯微鏡
• 掃描電子顯微鏡
• 維氏硬度計
• 表面粗糙度測量儀
• 扭矩測試儀
• 疲勞試驗機
• 無菌檢測設備
• 化學成分分析儀
• 影像學檢測設備

檢測方法（部分）

• 尺寸測量方法：使用卡尺、投影儀等工具對螺釘幾何尺寸進行精確測量，確保符合規格。
• 力學性能測試方法：通過拉伸試驗機、壓縮試驗機等評估螺釘的強度、剛度和韌性。
• 疲勞測試方法：在疲勞試驗機上模擬長期載荷循環，觀察螺釘的失效模式和壽命。
• 表面分析方法：利用顯微鏡和粗糙度儀分析表面形貌，評估加工質量和生物相容性。
• 材料化學成分檢測方法：采用光譜分析技術確定材料元素組成，保證材料安全性。
• 生物相容性測試方法：進行細胞培養和動物實驗，評估材料對組織的毒性和反應。
• 無菌檢驗方法：使用培養基培養法檢測微生物污染，確保產品無菌狀態。
• 包裝測試方法：模擬運輸和儲存條件，檢查包裝的密封性、強度和防護性能。
• 臨床前評估方法：在動物模型中進行植入實驗，觀察螺釘的長期生物反應和性能。
• 模擬手術測試方法：在人工骨骼或標本上測試螺釘植入和鎖緊操作，評估臨床適用性。

檢測優勢

檢測資質（部分）

檢測流程

1、中析檢測收到客戶的檢測需求委托。

2、確立檢測目標和檢測需求

3、所在實驗室檢測工程師進行報價。

4、客戶前期寄樣，將樣品寄送到相關實驗室。

5、工程師對樣品進行樣品初檢、入庫以及編號處理。

6、確認檢測需求，簽定保密協議書，保護客戶隱私。

7、成立對應檢測小組，為客戶安排檢測項目及試驗。

8、7-15個工作日完成試驗，具體日期請依據工程師提供的日期為準。

9、工程師整理檢測結果和數據，出具檢測報告書。

10、將報告以郵遞、傳真、電子郵件等方式送至客戶手中。

檢測優勢

1、旗下實驗室用于CMA/CNAS/ISO等資質、高新技術企業等多項榮譽證書。

2、檢測數據庫知識儲備大，檢測經驗豐富。

3、檢測周期短，檢測費用低。

4、可依據客戶需求定制試驗計劃。

5、檢測設備齊全，實驗室體系完整

6、檢測工程師 知識過硬，檢測經驗豐富。

7、可以運用36種語言編寫MSDS報告服務。

8、多家實驗室分支，支持上門取樣或寄樣檢測服務。

檢測實驗室（部分）

結語

以上為胸腰椎后路頂端內外鎖緊單軸螺釘含附件檢測的檢測服務介紹,如有其他疑問可聯系在線工程師！