檢測信息（部分）

產品信息介紹：胸腰椎后路椎間融合器是一種用于脊柱外科手術的植入物，通常由生物相容性材料如鈦合金或PEEK制成，設計用于通過后路途徑植入椎間隙，以維持椎間高度、提供穩定性并促進骨融合。

用途范圍：該產品主要用于治療胸腰椎段的退行性病變、骨折、滑脫、畸形或腫瘤等疾病，通過融合相鄰椎體來恢復脊柱的生理曲度和穩定性，緩解疼痛并改善功能。

檢測概要：第三方檢測機構提供全面的檢測服務，包括對融合器的材料特性、機械性能、生物安全性、滅菌效果及包裝系統進行測試，以確保其符合國際標準如ISO、ASTM及國家醫療器械法規要求。

檢測項目（部分）

• 材料成分分析：確定融合器材料的化學組成，確保無有毒有害物質。
• 拉伸強度測試：評估材料在拉伸載荷下的最大承受能力。
• 壓縮強度測試：測量融合器在壓縮力下的抗壓性能。
• 彎曲強度測試：檢查產品在彎曲應力下的抵抗能力。
• 疲勞壽命測試：模擬長期循環加載，評估耐久性和可靠性。
• 表面粗糙度測量：分析表面紋理，影響骨整合和生物相容性。
• 尺寸精度檢驗：確保融合器的幾何尺寸符合設計公差。
• 重量測定：檢查產品重量的均勻性和一致性。
• 孔隙率分析：評估多孔結構的孔隙大小和分布，促進骨長入。
• 生物相容性測試：包括細胞毒性、致敏性和刺激性的評估。
• 滅菌驗證：確認滅菌過程能有效殺滅微生物，保證產品無菌。
• 包裝完整性測試：檢查包裝在運輸和儲存中的保護性能。
• 標識耐久性測試：評估標簽和標識在滅菌和使用中的持久性。
• 植入物拔出力測試：測量融合器從模擬骨中拔出的力，評估固定強度。
• 磨損測試：模擬體內運動，評估磨損顆粒的產生和影響。
• 腐蝕測試：檢查材料在模擬體液環境中的抗腐蝕性能。
• 磁共振成像兼容性測試：確保植入物在MRI檢查中不產生危險或偽影。
• 熱原測試：檢測產品中是否存在致熱物質。
• 遺傳毒性測試：評估材料是否引起基因突變或染色體損傷。
• 免疫原性測試：檢查植入物是否引發不必要的免疫反應。

檢測范圍（部分）

• 鈦合金胸腰椎后路椎間融合器
• PEEK胸腰椎后路椎間融合器
• 可降解聚合物胸腰椎后路椎間融合器
• 復合材質胸腰椎后路椎間融合器
• 多孔結構胸腰椎后路椎間融合器
• 實心結構胸腰椎后路椎間融合器
• 帶羥基磷灰石涂層的融合器
• 帶骨形態發生蛋白涂層的融合器
• 可膨脹式胸腰椎后路椎間融合器
• 靜態固定胸腰椎后路椎間融合器
• 動態固定胸腰椎后路椎間融合器
• 單節段融合胸腰椎后路椎間融合器
• 雙節段融合胸腰椎后路椎間融合器
• 定制化胸腰椎后路椎間融合器
• 標準化胸腰椎后路椎間融合器
• 兒童用胸腰椎后路椎間融合器
• 成人用胸腰椎后路椎間融合器
• 前凸設計胸腰椎后路椎間融合器
• 后凸設計胸腰椎后路椎間融合器
• 側方植入胸腰椎后路椎間融合器

檢測儀器（部分）

• 萬能材料試驗機
• 掃描電子顯微鏡
• 光譜分析儀
• 硬度計
• 表面粗糙度儀
• 疲勞試驗機
• 滅菌鍋
• 生物安全柜
• 恒溫恒濕箱
• 振動測試臺
• 腐蝕測試設備
• 磨損測試機
• 熱分析儀
• 細胞培養箱
• 無菌測試儀

檢測方法（部分）

• 拉伸試驗方法：通過施加單向拉伸力測量材料的拉伸強度和伸長率。
• 壓縮試驗方法：評估融合器在軸向壓縮載荷下的變形和破壞行為。
• 彎曲試驗方法：檢測產品在彎曲力矩下的抗彎性能。
• 疲勞試驗方法：模擬生理加載條件，進行循環測試以確定疲勞壽命。
• 金相分析方法：制備樣品并觀察材料的微觀組織結構和缺陷。
• 光譜分析方法：利用光譜技術定性定量分析材料成分。
• 細胞毒性測試方法：通過細胞培養評估材料提取物對細胞生長的抑制。
• 動物植入實驗方法：在動物模型中長期觀察植入物的生物反應和整合效果。
• 加速老化試驗方法：在加速條件下模擬產品有效期內的性能變化。
• 包裝密封性測試方法：使用染料滲透或氣泡法檢查包裝的密封完整性。
• 無菌測試方法：通過培養基培養驗證產品的無菌狀態。
• 熱原測試方法：通過家兔法或細菌內毒素法檢測致熱物質。
• 磨損模擬方法：在模擬體液環境中進行往復運動測試磨損率。
• 腐蝕電化學方法：測量材料在電解質中的腐蝕電位和電流。
• 磁共振兼容性測試方法：在MRI設備中評估植入物的發熱和位移風險。

檢測優勢

檢測資質（部分）

檢測流程

1、中析檢測收到客戶的檢測需求委托。

2、確立檢測目標和檢測需求

3、所在實驗室檢測工程師進行報價。

4、客戶前期寄樣，將樣品寄送到相關實驗室。

5、工程師對樣品進行樣品初檢、入庫以及編號處理。

6、確認檢測需求，簽定保密協議書，保護客戶隱私。

7、成立對應檢測小組，為客戶安排檢測項目及試驗。

8、7-15個工作日完成試驗，具體日期請依據工程師提供的日期為準。

9、工程師整理檢測結果和數據，出具檢測報告書。

10、將報告以郵遞、傳真、電子郵件等方式送至客戶手中。

檢測優勢

1、旗下實驗室用于CMA/CNAS/ISO等資質、高新技術企業等多項榮譽證書。

2、檢測數據庫知識儲備大，檢測經驗豐富。

3、檢測周期短，檢測費用低。

4、可依據客戶需求定制試驗計劃。

5、檢測設備齊全，實驗室體系完整

6、檢測工程師 知識過硬，檢測經驗豐富。

7、可以運用36種語言編寫MSDS報告服務。

8、多家實驗室分支，支持上門取樣或寄樣檢測服務。

檢測實驗室（部分）

結語

以上為胸腰椎后路椎間融合器檢測的檢測服務介紹,如有其他疑問可聯系在線工程師！