檢測(cè)信息（部分）

醫(yī)療器械化學(xué)穩(wěn)定性改進(jìn)測(cè)試主要針對(duì)哪些產(chǎn)品？

該測(cè)試服務(wù)面向各類植入/介入類器械、體外診斷試劑及醫(yī)療耗材中與人體組織或體液直接接觸的材料。

測(cè)試的核心目標(biāo)是什么？

評(píng)估材料在生理環(huán)境下的抗降解能力，檢測(cè)可瀝濾物含量，預(yù)防生物相容性風(fēng)險(xiǎn)及功能性失效。

常規(guī)檢測(cè)周期需要多久？

基礎(chǔ)測(cè)試項(xiàng)目通常15-20個(gè)工作日完成，加速老化等特殊項(xiàng)目需額外增加7-10個(gè)工作日。

樣品量要求是什么？

根據(jù)測(cè)試項(xiàng)目差異，通常需提供3-5個(gè)獨(dú)立批次樣本，每批次不少于20件完整產(chǎn)品或等量材料。

測(cè)試依據(jù)哪些標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范？

遵循ISO 10993、GB/T 16886系列、USP<87><88>及產(chǎn)品專屬行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求。

檢測(cè)項(xiàng)目（部分）

• pH變化值 - 表征材料引發(fā)體液酸堿度改變的程度
• 重金屬溶出量 - 檢測(cè)鉛鎘汞等有毒金屬的釋放濃度
• 紫外吸光度 - 評(píng)估小分子有機(jī)物溶出總量
• 氧化誘導(dǎo)期 - 測(cè)定材料抗氧化降解的能力閾值
• 甲醛釋放量 - 監(jiān)控致癌物析出水平
• 單體殘留量 - 檢測(cè)未反應(yīng)化學(xué)單體的含量
• 增塑劑遷移率 - 量化鄰苯二甲酸鹽等添加劑的析出
• 蛋白質(zhì)吸附量 - 反映材料表面生物活性
• 溶液澄清度 - 直觀判斷微粒脫落狀況
• 水解穩(wěn)定性 - 評(píng)估材料在水環(huán)境中的分解速率
• 脂溶穩(wěn)定性 - 檢測(cè)在脂肪類介質(zhì)中的耐受性能
• 灰分含量 - 測(cè)定材料無機(jī)成分比例
• 結(jié)晶度變化 - 分析老化前后分子結(jié)構(gòu)完整性
• 表面能測(cè)試 - 量化材料表面親疏水性變化
• 溶液電導(dǎo)率 - 監(jiān)控離子型物質(zhì)的溶出動(dòng)態(tài)
• 特性粘度 - 表征聚合物鏈斷裂降解程度
• 過氧化物值 - 檢測(cè)材料氧化變質(zhì)產(chǎn)物累積量
• 溶血指數(shù) - 評(píng)估材料引發(fā)紅血球破裂的風(fēng)險(xiǎn)
• 細(xì)胞毒性 - 量化浸提液對(duì)活細(xì)胞的抑制效應(yīng)
• 抑菌環(huán)試驗(yàn) - 驗(yàn)證抗菌劑持續(xù)釋放有效性

檢測(cè)范圍（部分）

• 心血管支架
• 骨科植入物
• 人工關(guān)節(jié)
• 牙科填充材料
• 手術(shù)縫合線
• 血液透析器
• 靜脈留置針
• 介入導(dǎo)管
• 人工晶體
• 骨水泥
• 醫(yī)用硅膠假體
• 可吸收止血材料
• 體外診斷試劑盒
• 一次性輸液器
• 麻醉面罩
• 腹膜透析袋
• 心臟瓣膜
• 角膜接觸鏡
• 手術(shù)機(jī)器人部件
• 納米載藥器械

檢測(cè)儀器（部分）

• 高效液相色譜質(zhì)譜聯(lián)用儀
• 電感耦合等離子體質(zhì)譜儀
• 傅里葉變換紅外光譜儀
• 熱重-差示掃描量熱聯(lián)用儀
• 加速老化試驗(yàn)箱
• 全自動(dòng)凝血分析儀
• 激光粒度分析儀
• 原子吸收分光光度計(jì)
• 氣相色譜儀
• 動(dòng)態(tài)機(jī)械分析儀
• 接觸角測(cè)量?jī)x
• 流變儀

檢測(cè)優(yōu)勢(shì)

檢測(cè)資質(zhì)（部分）

檢測(cè)流程

1、中析檢測(cè)收到客戶的檢測(cè)需求委托。

2、確立檢測(cè)目標(biāo)和檢測(cè)需求

3、所在實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)工程師進(jìn)行報(bào)價(jià)。

4、客戶前期寄樣，將樣品寄送到相關(guān)實(shí)驗(yàn)室。

5、工程師對(duì)樣品進(jìn)行樣品初檢、入庫(kù)以及編號(hào)處理。

6、確認(rèn)檢測(cè)需求，簽定保密協(xié)議書，保護(hù)客戶隱私。

7、成立對(duì)應(yīng)檢測(cè)小組，為客戶安排檢測(cè)項(xiàng)目及試驗(yàn)。

8、7-15個(gè)工作日完成試驗(yàn)，具體日期請(qǐng)依據(jù)工程師提供的日期為準(zhǔn)。

9、工程師整理檢測(cè)結(jié)果和數(shù)據(jù)，出具檢測(cè)報(bào)告書。

10、將報(bào)告以郵遞、傳真、電子郵件等方式送至客戶手中。

檢測(cè)優(yōu)勢(shì)

1、旗下實(shí)驗(yàn)室用于CMA/CNAS/ISO等資質(zhì)、高新技術(shù)企業(yè)等多項(xiàng)榮譽(yù)證書。

2、檢測(cè)數(shù)據(jù)庫(kù)知識(shí)儲(chǔ)備大，檢測(cè)經(jīng)驗(yàn)豐富。

3、檢測(cè)周期短，檢測(cè)費(fèi)用低。

4、可依據(jù)客戶需求定制試驗(yàn)計(jì)劃。

5、檢測(cè)設(shè)備齊全，實(shí)驗(yàn)室體系完整

6、檢測(cè)工程師 知識(shí)過硬，檢測(cè)經(jīng)驗(yàn)豐富。

7、可以運(yùn)用36種語言編寫MSDS報(bào)告服務(wù)。

8、多家實(shí)驗(yàn)室分支，支持上門取樣或寄樣檢測(cè)服務(wù)。

檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室（部分）

結(jié)語

以上為醫(yī)療器械化學(xué)穩(wěn)定性改進(jìn)測(cè)試的檢測(cè)服務(wù)介紹,如有其他疑問可聯(lián)系在線工程師！