檢測(cè)信息（部分）

問(wèn)：心血管植入系統(tǒng)與介入系統(tǒng)的微生物性能檢測(cè)主要涵蓋哪些產(chǎn)品？

答：該檢測(cè)覆蓋心血管支架、人工心臟瓣膜、封堵器、導(dǎo)管、球囊等介入類器械，主要評(píng)估其無(wú)菌性、細(xì)菌內(nèi)毒素及微生物污染風(fēng)險(xiǎn)。

問(wèn)：這類檢測(cè)的用途范圍是什么？

答：檢測(cè)用于確保產(chǎn)品在臨床使用中無(wú)微生物污染風(fēng)險(xiǎn)，符合ISO 11737、GB/T 14233等標(biāo)準(zhǔn)要求，保障患者術(shù)后感染防控安全性。

問(wèn)：微生物性能檢測(cè)的流程概要是什么？

答：檢測(cè)包括樣品預(yù)處理、微生物限度測(cè)試、無(wú)菌試驗(yàn)、內(nèi)毒素檢測(cè)、生物負(fù)載分析等環(huán)節(jié)，結(jié)合培養(yǎng)法或分子生物學(xué)方法進(jìn)行綜合評(píng)估。

檢測(cè)項(xiàng)目（部分）

• 無(wú)菌測(cè)試：驗(yàn)證產(chǎn)品是否完全無(wú)菌，避免術(shù)后感染風(fēng)險(xiǎn)。
• 細(xì)菌內(nèi)毒素：檢測(cè)內(nèi)毒素含量，確保符合人體安全閾值。
• 生物負(fù)載分析：量化產(chǎn)品微生物污染水平。
• 抗菌性能：評(píng)估涂層或材料的抑菌效果。
• 真菌污染檢測(cè)：篩查產(chǎn)品中真菌孢子或菌絲殘留。
• 革蘭氏陰性菌檢測(cè)：針對(duì)特定致病菌群進(jìn)行定向分析。
• 厭氧菌測(cè)試：檢測(cè)無(wú)氧環(huán)境下微生物存活情況。
• 微粒污染：評(píng)估器械表面或內(nèi)部顆粒物攜帶微生物的可能性。
• 包裝完整性：驗(yàn)證滅菌后包裝的微生物阻隔性能。
• 生物膜形成：分析材料表面微生物黏附及生物膜生成風(fēng)險(xiǎn)。
• 熱原物質(zhì)：檢測(cè)可能引發(fā)發(fā)熱反應(yīng)的微生物代謝產(chǎn)物。
• 培養(yǎng)法驗(yàn)證：確認(rèn)微生物復(fù)蘇及培養(yǎng)條件有效性。
• 快速微生物檢測(cè)：采用ATP生物發(fā)光法等加速結(jié)果判定。
• 環(huán)境監(jiān)控：檢測(cè)生產(chǎn)環(huán)境中的微生物污染水平。
• 滅菌驗(yàn)證：評(píng)估環(huán)氧乙烷、輻照等滅菌工藝的有效性。
• 保存期限：測(cè)試產(chǎn)品有效期內(nèi)微生物穩(wěn)定性。
• 交叉污染：分析多批次生產(chǎn)中的微生物傳播風(fēng)險(xiǎn)。
• 殘留培養(yǎng)基：確保清洗工藝無(wú)微生物營(yíng)養(yǎng)源殘留。
• 基因毒性物質(zhì)：檢測(cè)微生物代謝產(chǎn)生的致突變成分。
• 物種鑒定：通過(guò)測(cè)序技術(shù)明確污染微生物種類。

檢測(cè)范圍（部分）

• 冠狀動(dòng)脈支架
• 外周血管支架
• 心臟起搏電極
• 人工心臟瓣膜
• 封堵器
• 血管內(nèi)導(dǎo)管
• 球囊擴(kuò)張導(dǎo)管
• 栓塞線圈
• 心臟補(bǔ)片
• 血管縫合器
• 介入導(dǎo)絲
• 血栓抽吸裝置
• 心臟分流器
• 血管內(nèi)濾器
• 造影導(dǎo)管
• 射頻消融導(dǎo)管
• 血管閉合器
• 心臟監(jiān)測(cè)傳感器
• 人工血管
• 介入栓塞材料

檢測(cè)儀器（部分）

• 微生物培養(yǎng)箱
• 生物安全柜
• 全自動(dòng)菌落計(jì)數(shù)儀
• 內(nèi)毒素檢測(cè)儀
• PCR擴(kuò)增儀
• 流式細(xì)胞儀
• 熒光顯微鏡
• ATP生物發(fā)光檢測(cè)系統(tǒng)
• 激光粒度分析儀
• 氣相色譜質(zhì)譜聯(lián)用儀

檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)（部分）

檢測(cè)優(yōu)勢(shì)

檢測(cè)資質(zhì)（部分）

檢測(cè)流程

1、中析檢測(cè)收到客戶的檢測(cè)需求委托。

2、確立檢測(cè)目標(biāo)和檢測(cè)需求

3、所在實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)工程師進(jìn)行報(bào)價(jià)。

4、客戶前期寄樣，將樣品寄送到相關(guān)實(shí)驗(yàn)室。

5、工程師對(duì)樣品進(jìn)行樣品初檢、入庫(kù)以及編號(hào)處理。

6、確認(rèn)檢測(cè)需求，簽定保密協(xié)議書(shū)，保護(hù)客戶隱私。

7、成立對(duì)應(yīng)檢測(cè)小組，為客戶安排檢測(cè)項(xiàng)目及試驗(yàn)。

8、7-15個(gè)工作日完成試驗(yàn)，具體日期請(qǐng)依據(jù)工程師提供的日期為準(zhǔn)。

9、工程師整理檢測(cè)結(jié)果和數(shù)據(jù)，出具檢測(cè)報(bào)告書(shū)。

10、將報(bào)告以郵遞、傳真、電子郵件等方式送至客戶手中。

檢測(cè)優(yōu)勢(shì)

1、旗下實(shí)驗(yàn)室用于CMA/CNAS/ISO等資質(zhì)、高新技術(shù)企業(yè)等多項(xiàng)榮譽(yù)證書(shū)。

2、檢測(cè)數(shù)據(jù)庫(kù)知識(shí)儲(chǔ)備大，檢測(cè)經(jīng)驗(yàn)豐富。

3、檢測(cè)周期短，檢測(cè)費(fèi)用低。

4、可依據(jù)客戶需求定制試驗(yàn)計(jì)劃。

5、檢測(cè)設(shè)備齊全，實(shí)驗(yàn)室體系完整

6、檢測(cè)工程師專業(yè)知識(shí)過(guò)硬，檢測(cè)經(jīng)驗(yàn)豐富。

7、可以運(yùn)用36種語(yǔ)言編寫(xiě)MSDS報(bào)告服務(wù)。

8、多家實(shí)驗(yàn)室分支，支持上門(mén)取樣或寄樣檢測(cè)服務(wù)。

檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室（部分）

結(jié)語(yǔ)

以上為心血管植入系統(tǒng)與介入系統(tǒng)（微生物性能）檢測(cè)的檢測(cè)服務(wù)介紹,如有其他疑問(wèn)可聯(lián)系在線工程師！