檢測信息（部分）

問：藥品包裝材料檢測主要涉及哪些產品類型？

答：藥品包裝材料包括西林瓶、安瓿瓶、預灌封注射器、鋁塑蓋、藥用復合膜、膠塞、滴眼劑瓶等，需確保其安全性、密封性及相容性。

問：藥品包裝材料檢測的用途范圍是什么？

答：檢測用于驗證材料是否符合藥典標準、法規要求，確保藥品在儲存和運輸過程中免受污染、泄漏或降解，保障用藥安全。

問：檢測流程包含哪些關鍵步驟？

答：主要步驟包括樣品接收、預處理、物理化學性能測試、生物安全性評估、數據分析和報告出具，全程遵循GMP及ISO標準。

檢測項目（部分）

• 密封性測試：驗證包裝密閉性能，防止藥品泄漏或外界污染。
• 溶出物分析：檢測材料中可能遷移至藥品中的化學物質。
• 抗拉強度：評估材料在受力下的最大承載能力。
• 穿刺力測試：模擬針頭穿刺膠塞或封口時的阻力。
• 水蒸氣透過率：測定材料阻隔水汽的能力。
• 微生物限度：檢查材料表面或內部的微生物污染風險。
• 重金屬含量：分析材料中鉛、鎘等有害金屬殘留。
• 耐高溫性：評估材料在滅菌或高溫環境下的穩定性。
• pH值變化：檢測材料與藥品接觸后液體酸堿度變化。
• 透光率：驗證透明或半透明包裝的光線阻隔性能。
• 撕裂強度：測量材料抗撕裂擴展的能力。
• 落鏢沖擊：模擬材料在沖擊下的抗破損性能。
• 表面粗糙度：評估材料表面微觀結構對密封的影響。
• 剝離強度：測試復合材料的層間結合力。
• 遷移試驗：分析材料成分向藥品遷移的總量。
• 氧氣透過率：測定材料對氧氣的阻隔性能。
• 耐腐蝕性：驗證材料與藥品成分的化學相容性。
• 尺寸偏差：檢查包裝容器的幾何精度符合性。
• 熒光物質檢測：篩查可能存在的熒光增白劑殘留。
• 細胞毒性：評估材料對生物細胞的潛在毒性影響。

檢測范圍（部分）

• 西林瓶
• 安瓿瓶
• 預灌封注射器
• 藥用鋁塑復合蓋
• 藥用PVC硬片
• 藥用復合膜
• 丁基膠塞
• 輸液袋
• 滴眼劑瓶
• 藥用塑料瓶
• 藥用玻璃管
• 藥用鋁箔
• 藥用紙袋
• 藥用干燥劑
• 藥用收縮膜
• 藥用泡罩
• 藥用軟膏管
• 藥用噴霧罐
• 藥用硅膠墊片
• 藥用紙質標簽

檢測儀器（部分）

• 氣相色譜質譜聯用儀（GC-MS）
• 高效液相色譜儀（HPLC）
• 電感耦合等離子體質譜儀（ICP-MS）
• 透濕性測試儀
• 萬能材料試驗機
• 激光粒度分析儀
• 微生物培養箱
• 紅外光譜儀（FTIR）
• 頂空氣相色譜儀
• 落鏢沖擊試驗機

檢測標準（部分）

YBB 00142002-2015藥品包裝材料與藥物相容性試驗指導原則

YBB 00242005-2015環氧乙烷殘留量測定法

YBB 00312004-2015包裝材料溶劑殘留量測定法

YBB 00412004-2015藥品包裝材料生產廠房潔凈室(區)的測試方法

檢測優勢

檢測資質（部分）

檢測流程

1、中析檢測收到客戶的檢測需求委托。

2、確立檢測目標和檢測需求

3、所在實驗室檢測工程師進行報價。

4、客戶前期寄樣，將樣品寄送到相關實驗室。

5、工程師對樣品進行樣品初檢、入庫以及編號處理。

6、確認檢測需求，簽定保密協議書，保護客戶隱私。

7、成立對應檢測小組，為客戶安排檢測項目及試驗。

8、7-15個工作日完成試驗，具體日期請依據工程師提供的日期為準。

9、工程師整理檢測結果和數據，出具檢測報告書。

10、將報告以郵遞、傳真、電子郵件等方式送至客戶手中。

檢測優勢

1、旗下實驗室用于CMA/CNAS/ISO等資質、高新技術企業等多項榮譽證書。

2、檢測數據庫知識儲備大，檢測經驗豐富。

3、檢測周期短，檢測費用低。

4、可依據客戶需求定制試驗計劃。

5、檢測設備齊全，實驗室體系完整

6、檢測工程師 知識過硬，檢測經驗豐富。

7、可以運用36種語言編寫MSDS報告服務。

8、多家實驗室分支，支持上門取樣或寄樣檢測服務。

檢測實驗室（部分）

結語

以上為藥品包裝材料檢測的檢測服務介紹,如有其他疑問可聯系在線工程師！